Csoportok a jólétünk visszaszerzéséért (GROW) (GROW)
2014. július 1. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Az MBSR és a CPT nem alsóbbrendűségi vizsgálata PTSD-re
A javasolt tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely felméri, hogy a PTSD két csoportos beavatkozása – a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) és a Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) – hasonló javulást eredményez-e a PTSD tüneteiben és az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL).
Százötvenkét PTSD-s veteránt véletlenszerűen besorolnak az MBSR-be (n = 76) vagy a CPT-C-be (n = 76).
Átfogó értékelésre kerül sor a kezelés után és 3 hónappal később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely felméri, hogy a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) és a Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) egyenértékű javulást eredményez-e mind a PTSD tüneteiben, mind az egészséggel összefüggő minőségben. élet (QOL).
A PTSD-tüneteket a klinikus által beírt PTSD-skála (CAPS), az egészséggel kapcsolatos életminőséget pedig az SF-36V Mental Component Summary Score (MCS) méri.
Feltáró célként azt is felmérjük, hogy van-e klinikailag jelentős válasz, amelyet mind a PTSD-tünetek, mind a QOL javulása határoz meg (meghatározása szerint a CAPS 12 pontos, az MCS 10 pontos változása, a megbízható változási index).7,
8 Százötvenkét PTSD-s veteránt véletlenszerűen besorolnak az MBSR-be (n = 76) vagy a CPT-C-be (n = 76).
Átfogó értékelésre kerül sor a kezelés után és 3 hónappal később.
A rövid, félig strukturált interjúk adatainak kvalitatív elemzésével azonosítani fogják a korábban fel nem ismert tényezőket a részvétellel, a kezeléshez való ragaszkodással és a kezelésre adott válaszokkal, a spiritualitással és a vallással, mint a kezelés moderátoraival, és azonosítani azokat a közös témákat, amelyek mind az MBSR, mind a CPT kezelésében a kezelés megtartására irányuló erőfeszítéseket befolyásolhatják. -C.
Ezenkívül azonosítani fogják a PTSD-tünetek és a QOL változásának lehetséges moderátorait az MBSR és a CPT-C esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiknek PTSD DSM-V diagnózisa van
Kizárási kritériumok:
- Az alkoholon kívüli egyéb szerhasználati zavarok,
- Az alkohollal való érintettség, amely biztonsági aggályokat vet fel, vagy azzal jár, hogy képtelenség követni az értékeléseket és az órákon való részvételt, amint azt a CPRS-ben az elmúlt havi találkozók részvételi nyilvántartása bizonyítja,
- öngyilkossági vagy gyilkossági szándék az elmúlt 3 hónapban,
- Önkárosító az elmúlt 3 hónapban,
- Pszichotikus rendellenesség,
- Nem kontrollált bipoláris zavar,
- A borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisainak diagramja,
- Pszichiátriai okokból fekvőbeteg felvétel az elmúlt hónapban,
- Előzetes részvétel MBSR-ben vagy CPT-ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR)
Egy 8 hetes program az éberség készségeinek oktatására
|
Validált 8 hetes csoportos program, amely mindfulness meditációt tanít
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív feldolgozó terápia
Csoportos kezelésű PTSD kezelési program.
|
A PTSD kezelésének validált csoportos programja, amely a kognitív feldolgozásra összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tünetei
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Klinikus által beadott PTSD skála (CAPS)
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónapos követés
|
SF-36V
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 12-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .