Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupiny pro znovuzískání našeho blahobytu (ROW) (GROW)

1. července 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Non-inferiority Trial MBSR a CPT pro PTSD

Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která posoudí, zda dvě skupinové intervence pro PTSD – Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) a Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) vedou k podobným zlepšením symptomů PTSD a souvisejících se zdravím. kvalita života (QOL). Sto padesát dva veteránů s PTSD bude randomizováno do MBSR (n = 76) nebo CPT-C (n = 76). Komplexní hodnocení se uskuteční po léčbě a 3 měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority, která posoudí, zda snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní procesní terapie-kognitivní pouze (CPT-C) vedou k ekvivalentnímu zlepšení jak symptomů PTSD, tak kvality související se zdravím. život (QOL). Symptomy PTSD budou měřeny klinickou škálou PTSD - CAPS a QOL související se zdravím bude měřena souhrnným skóre mentálních komponent SF-36V - MCS. V rámci průzkumného cíle také posoudíme, zda existuje klinicky významná odpověď definovaná zlepšením symptomů PTSD a QOL (definovaná jako spolehlivá změna o 12 bodů na CAPS a 10 bodů na MCS, v souladu s spolehlivý index změny).7, 8 Sto padesát dva veteránů s PTSD bude randomizováno do MBSR (n = 76) nebo CPT-C (n = 76). Komplexní hodnocení se uskuteční po léčbě a 3 měsíce později. Kvalitativní analýza dat z krátkých polostrukturovaných rozhovorů bude použita k identifikaci dříve nerozpoznaných faktorů týkajících se účasti, adherence a reakce na léčbu, spirituality a náboženství jako moderátorů léčby a k identifikaci společných témat, která mohou ovlivnit úsilí o udržení léčby pro MBSR i CPT. -C. Kromě toho budou identifikováni potenciální moderátoři změn symptomů PTSD a QOL pro MBSR a CPT-C.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni se současnou DSM-V diagnózou PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání jiných látek než alkoholu,
  • Požívání alkoholu, které představuje bezpečnostní riziko nebo je spojeno s neschopností dodržet hodnocení a docházku na hodiny, jak dokládá záznam docházky na schůzky za poslední měsíc v CPRS,
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem během posledních 3 měsíců,
  • sebepoškozování v posledních 3 měsících,
  • Psychotická porucha,
  • nekontrolovaná bipolární porucha,
  • Graf diagnostiky hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti,
  • hospitalizace z psychiatrických důvodů během posledního měsíce,
  • Předchozí účast na MBSR nebo CPT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
8týdenní program určený k výuce dovedností všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Ověřený 8týdenní skupinový program, který učí meditaci všímavosti
Ostatní jména:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie kognitivního zpracování
Skupinově podávaný program léčby PTSD.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Ověřený skupinový program léčby PTSD, který se zaměřuje na kognitivní zpracování.
Ostatní jména:
  • CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 3 měsíce sledování
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce sledování
SF-36V
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 12-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit