- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971541
Grupper för att återfå vårt välbefinnande (GROW) (GROW)
1 juli 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
En non-inferiority-prövning av MBSR och CPT för PTSD
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie som kommer att bedöma om två gruppinterventioner för PTSD - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterar i liknande förbättringar av PTSD-symtom och hälsorelaterade livskvalitet (QOL).
Etthundrafemtiotvå veteraner med PTSD kommer att randomiseras till MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76).
Omfattande bedömningar kommer att ske efter behandling och 3 månader senare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad icke-inferioritetsstudie som kommer att bedöma om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterar i motsvarande förbättring av både PTSD-symtom och hälsorelaterad kvalitet av liv (QOL).
PTSD-symtom kommer att mätas med Clinician Administered PTSD Scale - CAPS och hälsorelaterad QOL kommer att mätas med SF-36V Mental Component Summary Score - MCS.
I ett utforskande syfte kommer vi också att bedöma om det finns ett kliniskt meningsfullt svar som definieras av förbättring av både PTSD-symtom och QOL (definierad som en tillförlitlig förändring på 12 poäng på CAPS respektive 10 poäng på MCS, enligt tillförlitligt förändringsindex).7,
8 Etthundrafemtiotvå veteraner med PTSD kommer att randomiseras till MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76).
Omfattande bedömningar kommer att ske efter behandling och 3 månader senare.
Kvalitativ analys av korta semi-strukturerade intervjudata kommer att användas för att identifiera tidigare okända faktorer som hänför sig till deltagande, följsamhet och svar på behandling, andlighet och religion som behandlingsmoderatorer, och för att identifiera gemensamma teman som kan ligga till grund för behandlingsretentionsansträngningar för både MBSR och CPT -C.
Dessutom kommer potentiella moderatorer för förändring av PTSD-symtom och QOL för MBSR och CPT-C att identifieras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med aktuell DSM-V diagnos av PTSD
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning annan än alkohol,
- Alkoholinblandning som utgör ett säkerhetsproblem eller är förknippat med oförmåga att följa upp bedömningar och klassnärvaro, vilket framgår av den senaste månadens närvarorapport i CPRS,
- självmordstankar eller mordtankar med avsikt eller plan inom de senaste 3 månaderna,
- Självskada under de senaste 3 månaderna,
- En psykotisk störning,
- Okontrollerad bipolär sjukdom,
- Kartlägg diagnoser av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning,
- Inläggning på sjukhus av psykiatriska skäl under den senaste månaden,
- Tidigare deltagande i MBSR eller CPT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Ett 8-veckors program utformat för att lära ut mindfulness
|
Ett validerat 8-veckors gruppprogram som lär ut mindfulness meditation
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv bearbetningsterapi
Ett gruppadministrerat PTSD-behandlingsprogram.
|
Ett validerat gruppprogram för PTSD-behandling, som fokuserar på kognitiv bearbetning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
SF-36V
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 12-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical CenterAnmälan via inbjudanStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Preeklampsi | IdrottsfysioterapiNederländerna