Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupper för att återfå vårt välbefinnande (GROW) (GROW)

1 juli 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

En non-inferiority-prövning av MBSR och CPT för PTSD

Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie som kommer att bedöma om två gruppinterventioner för PTSD - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterar i liknande förbättringar av PTSD-symtom och hälsorelaterade livskvalitet (QOL). Etthundrafemtiotvå veteraner med PTSD kommer att randomiseras till MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76). Omfattande bedömningar kommer att ske efter behandling och 3 månader senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad icke-inferioritetsstudie som kommer att bedöma om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterar i motsvarande förbättring av både PTSD-symtom och hälsorelaterad kvalitet av liv (QOL). PTSD-symtom kommer att mätas med Clinician Administered PTSD Scale - CAPS och hälsorelaterad QOL kommer att mätas med SF-36V Mental Component Summary Score - MCS. I ett utforskande syfte kommer vi också att bedöma om det finns ett kliniskt meningsfullt svar som definieras av förbättring av både PTSD-symtom och QOL (definierad som en tillförlitlig förändring på 12 poäng på CAPS respektive 10 poäng på MCS, enligt tillförlitligt förändringsindex).7, 8 Etthundrafemtiotvå veteraner med PTSD kommer att randomiseras till MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76). Omfattande bedömningar kommer att ske efter behandling och 3 månader senare. Kvalitativ analys av korta semi-strukturerade intervjudata kommer att användas för att identifiera tidigare okända faktorer som hänför sig till deltagande, följsamhet och svar på behandling, andlighet och religion som behandlingsmoderatorer, och för att identifiera gemensamma teman som kan ligga till grund för behandlingsretentionsansträngningar för både MBSR och CPT -C. Dessutom kommer potentiella moderatorer för förändring av PTSD-symtom och QOL för MBSR och CPT-C att identifieras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med aktuell DSM-V diagnos av PTSD

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande missbruksstörning annan än alkohol,
  • Alkoholinblandning som utgör ett säkerhetsproblem eller är förknippat med oförmåga att följa upp bedömningar och klassnärvaro, vilket framgår av den senaste månadens närvarorapport i CPRS,
  • självmordstankar eller mordtankar med avsikt eller plan inom de senaste 3 månaderna,
  • Självskada under de senaste 3 månaderna,
  • En psykotisk störning,
  • Okontrollerad bipolär sjukdom,
  • Kartlägg diagnoser av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning,
  • Inläggning på sjukhus av psykiatriska skäl under den senaste månaden,
  • Tidigare deltagande i MBSR eller CPT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Ett 8-veckors program utformat för att lära ut mindfulness
Ett validerat 8-veckors gruppprogram som lär ut mindfulness meditation
Andra namn:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv bearbetningsterapi
Ett gruppadministrerat PTSD-behandlingsprogram.
Ett validerat gruppprogram för PTSD-behandling, som fokuserar på kognitiv bearbetning.
Andra namn:
  • CPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månaders uppföljning
SF-36V
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

3
Prenumerera