Grupper for å gjenvinne vår velvære (GROW) (GROW)
1. juli 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
En ikke-underordnet prøveversjon av MBSR og CPT for PTSD
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie som vil vurdere om to gruppeintervensjoner for PTSD - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterer i lignende forbedringer i PTSD-symptomer og helserelaterte livskvalitet (QOL).
Ett hundre og femtito veteraner med PTSD vil bli randomisert til MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76).
Omfattende vurderinger vil finne sted etter behandling og 3 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert non-inferioritetsstudie som vil vurdere om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterer i tilsvarende forbedring i både PTSD-symptomer og helserelatert kvalitet. liv (QOL).
PTSD-symptomer vil bli målt av Clinician Administered PTSD Scale - CAPS og helserelatert QOL vil bli målt ved SF-36V Mental Component Summary Score - MCS.
I et utforskende mål vil vi også vurdere om det er en klinisk meningsfull respons som definert ved forbedring av både PTSD-symptomer og QOL (definert som en pålitelig endring på henholdsvis 12 poeng på CAPS og 10 poeng på MCS, ifølge pålitelig endringsindeks).7,
8 Ett hundre og femtito veteraner med PTSD vil bli randomisert til MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76).
Omfattende vurderinger vil finne sted etter behandling og 3 måneder senere.
Kvalitativ analyse av korte semistrukturerte intervjudata vil bli brukt til å identifisere tidligere ukjente faktorer knyttet til deltakelse, etterlevelse og respons på behandling, spiritualitet og religion som behandlingsmoderatorer, og for å identifisere vanlige temaer som kan informere om behandlingsoppbevaring for både MBSR og CPT -C.
I tillegg vil potensielle moderatorer for endring i PTSD-symptomer og QOL for MBSR og CPT-C bli identifisert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med nåværende DSM-V diagnose av PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusforstyrrelse annet enn alkohol,
- Alkoholinvolvering som utgjør en sikkerhetsmessig bekymring eller er assosiert med manglende evne til å følge gjennom vurderinger og klassedeltakelse, slik det fremgår av siste måneds oppmøteoppmøte i CPRS,
- Selvmordstanker eller drapstanker med hensikt eller plan innen de siste 3 månedene,
- Selvskading de siste 3 månedene,
- En psykotisk lidelse,
- Ukontrollert bipolar lidelse,
- Kartlegg diagnoser av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse,
- Innleggelse av psykiatriske årsaker i løpet av den siste måneden,
- Tidligere deltakelse i MBSR eller CPT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Et 8-ukers program utviklet for å lære oppmerksomhetsferdigheter
|
Et validert 8-ukers gruppeprogram som underviser i mindfulness-meditasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv prosesseringsterapi
Et gruppeadministrert PTSD-behandlingsprogram.
|
Et validert gruppeprogram for PTSD-behandling, som fokuserer på kognitiv prosessering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
SF-36V
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .