- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01971541
Gruppi per ritrovare il nostro benessere (GROW) (GROW)
1 luglio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Una prova di non inferiorità di MBSR e CPT per PTSD
Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato che valuterà se due interventi di gruppo per il PTSD - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) si traducono in miglioramenti simili nei sintomi di PTSD e nella salute qualità della vita (QOL).
Centocinquantadue veterani con PTSD saranno randomizzati a MBSR (n = 76) o CPT-C (n = 76).
Le valutazioni complete avranno luogo dopo il trattamento e 3 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato che valuterà se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e la terapia di elaborazione cognitiva solo cognitiva (CPT-C) si traducono in un miglioramento equivalente sia nei sintomi di PTSD che nella qualità correlata alla salute di vita (QOL).
I sintomi di PTSD saranno misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico - CAPS e la QOL correlata alla salute sarà misurata dal punteggio di riepilogo delle componenti mentali SF-36V - MCS.
A scopo esplorativo, valuteremo anche se esiste una risposta clinicamente significativa come definita dal miglioramento sia dei sintomi di PTSD che della QOL (definita come un cambiamento affidabile di 12 punti sulle CAPS e 10 punti sulla MCS, rispettivamente, secondo il indice di cambiamento affidabile).7,
8 Centocinquantadue veterani con PTSD saranno randomizzati a MBSR (n = 76) o CPT-C (n = 76).
Le valutazioni complete avranno luogo dopo il trattamento e 3 mesi dopo.
L'analisi qualitativa di brevi dati di interviste semi-strutturate verrà utilizzata per identificare fattori precedentemente non riconosciuti relativi alla partecipazione, adesione e risposta al trattamento, spiritualità e religione come moderatori del trattamento e per identificare temi comuni che possono informare gli sforzi di conservazione del trattamento sia per MBSR che per CPT -C.
Inoltre, verranno identificati potenziali moderatori del cambiamento nei sintomi di PTSD e QOL per MBSR e CPT-C.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con attuale diagnosi DSM-V di PTSD
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze diverse dall'alcol,
- Coinvolgimento di alcol che pone un problema di sicurezza o è associato all'incapacità di portare a termine le valutazioni e la frequenza alle lezioni come dimostrato dal record di presenze agli appuntamenti del mese scorso nel CPRS,
- Ideazione suicidaria o omicida con intento o piano negli ultimi 3 mesi,
- Autolesionismo negli ultimi 3 mesi,
- Un disturbo psicotico,
- Disturbo bipolare incontrollato,
- Diagnosi cartografiche di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità,
- Ricovero ospedaliero per motivi psichiatrici nell'ultimo mese,
- Precedente partecipazione a MBSR o CPT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Un programma di 8 settimane progettato per insegnare le abilità di consapevolezza
|
Un programma di gruppo convalidato di 8 settimane che insegna la meditazione consapevole
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Un programma di trattamento del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal gruppo.
|
Un programma di gruppo convalidato di trattamento del disturbo da stress post-traumatico, che si concentra sull'elaborazione cognitiva.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
|
Controllo a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
SF-36V
|
Controllo a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 12-112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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