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Grupos para Recuperar Nuestro Bienestar (GROW) (GROW)

1 de julio de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Un ensayo de no inferioridad de MBSR y CPT para el TEPT

El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado que evaluará si dos intervenciones grupales para el PTSD: la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la terapia de procesamiento cognitivo solo cognitiva (CPT-C) dan como resultado mejoras similares en los síntomas del PTSD y problemas relacionados con la salud. calidad de vida (CV). Ciento cincuenta y dos veteranos con PTSD serán asignados aleatoriamente a MBSR (n = 76) o CPT-C (n = 76). Se realizarán evaluaciones integrales después del tratamiento y 3 meses después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado de no inferioridad que evaluará si la Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la Terapia de procesamiento cognitivo solo cognitiva (CPT-C) dan como resultado una mejora equivalente tanto en los síntomas del TEPT como en la calidad de la atención relacionada con la salud. vida (CV). Los síntomas de PTSD se medirán con la Escala de PTSD administrada por el médico - CAPS y la CdV relacionada con la salud se medirá con la Puntuación resumida del componente mental SF-36V - MCS. Con un objetivo exploratorio, también evaluaremos si existe una respuesta clínicamente significativa definida por la mejoría tanto en los síntomas del TEPT como en la CdV (definida como un cambio confiable de 12 puntos en el CAPS y 10 puntos en el MCS, respectivamente, de acuerdo con el índice de cambio fiable).7, 8 Ciento cincuenta y dos veteranos con PTSD serán asignados aleatoriamente a MBSR (n = 76) o CPT-C (n = 76). Se realizarán evaluaciones integrales después del tratamiento y 3 meses después. El análisis cualitativo de los datos de entrevistas semiestructuradas breves se utilizará para identificar factores previamente no reconocidos relacionados con la participación, la adherencia y la respuesta al tratamiento, la espiritualidad y la religión como moderadores del tratamiento, y para identificar temas comunes que pueden informar los esfuerzos de retención del tratamiento tanto para MBSR como para CPT. -C. Además, se identificarán los posibles moderadores del cambio en los síntomas del TEPT y la calidad de vida para MBSR y CPT-C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con diagnóstico DSM-V actual de PTSD

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual por consumo de sustancias distintas del alcohol,
  • Participación en el consumo de alcohol que plantea un problema de seguridad o está asociado con la incapacidad de seguir adelante con las evaluaciones y la asistencia a clases, como lo demuestra el registro de asistencia a citas del mes pasado en CPRS,
  • Ideación suicida u homicida con intención o plan en los últimos 3 meses,
  • Autolesión en los últimos 3 meses,
  • Un trastorno psicótico,
  • Trastorno bipolar no controlado,
  • Gráfico de diagnósticos de trastorno límite de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial,
  • Ingreso hospitalario por razones psiquiátricas en el último mes,
  • Participación previa en MBSR o CPT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Un programa de 8 semanas diseñado para enseñar habilidades de atención plena
Un programa grupal validado de 8 semanas que enseña meditación de atención plena
Otros nombres:
  • MBSR
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de procesamiento cognitivo
Un programa de tratamiento de PTSD administrado en grupo.
Un programa grupal validado de tratamiento del PTSD, que se enfoca en el procesamiento cognitivo.
Otros nombres:
  • CPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
SF-36V
3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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