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Gruppen zur Wiederherstellung unseres Wohlbefindens (GROW) (GROW)

1. Juli 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Eine Nichtunterlegenheitsstudie zu MBSR und CPT bei PTBS

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die bewertet, ob zwei Gruppeninterventionen für PTBS – Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und Cognitive Processing Therapy – Cognitive only (CPT-C) – zu ähnlichen Verbesserungen der PTBS-Symptome und gesundheitsbezogenen führen Lebensqualität (QOL). Einhundertzweiundfünfzig Veteranen mit PTSD werden randomisiert MBSR (n = 76) oder CPT-C (n = 76) zugeteilt. Umfassende Beurteilungen finden nach der Behandlung und 3 Monate später statt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der bewertet wird, ob die Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und die Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) zu einer gleichwertigen Verbesserung sowohl der PTBS-Symptome als auch der gesundheitsbezogenen Qualität von führen Leben (QOL). PTSD-Symptome werden mit der Clinician Administered PTSD Scale – CAPS gemessen und die gesundheitsbezogene QOL wird mit dem SF-36V Mental Component Summary Score – MCS gemessen. In einem explorativen Ziel werden wir auch beurteilen, ob es eine klinisch bedeutsame Reaktion gibt, definiert durch eine Verbesserung sowohl der PTBS-Symptome als auch der QOL (definiert als eine zuverlässige Änderung von 12 Punkten auf dem CAPS bzw. 10 Punkten auf dem MCS, gemäß der zuverlässiger Veränderungsindex).7, 8 Einhundertzweiundfünfzig Veteranen mit PTSD werden randomisiert MBSR (n = 76) oder CPT-C (n = 76) zugeteilt. Umfassende Beurteilungen finden nach der Behandlung und 3 Monate später statt. Die qualitative Analyse von Daten aus kurzen halbstrukturierten Interviews wird verwendet, um bisher nicht erkannte Faktoren in Bezug auf Teilnahme, Einhaltung und Reaktion auf die Behandlung, Spiritualität und Religion als Behandlungsmoderatoren zu identifizieren und um gemeinsame Themen zu identifizieren, die die Bemühungen zur Beibehaltung der Behandlung sowohl für MBSR als auch für CPT beeinflussen können -C. Darüber hinaus werden potenzielle Moderatoren der Veränderung von PTBS-Symptomen und QOL für MBSR und CPT-C identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit aktueller DSM-V-Diagnose von PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol,
  • Alkoholbeteiligung, die ein Sicherheitsrisiko darstellt oder mit der Unfähigkeit verbunden ist, Beurteilungen und die Teilnahme am Unterricht zu befolgen, wie aus der Anwesenheitsliste für den letzten Monat in CPRS hervorgeht,
  • Suizid- oder Mordgedanken mit Vorsatz oder Plan innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Selbstverletzung in den letzten 3 Monaten,
  • Eine psychotische Störung,
  • Unkontrollierte bipolare Störung,
  • Diagrammdiagnosen von Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung,
  • Stationäre Aufnahme aus psychiatrischen Gründen innerhalb des letzten Monats,
  • Vorherige Teilnahme an MBSR oder CPT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Ein 8-wöchiges Programm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten
Ein validiertes 8-wöchiges Gruppenprogramm, das Achtsamkeitsmeditation lehrt
Andere Namen:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verarbeitungstherapie
Ein gruppenverabreichtes PTBS-Behandlungsprogramm.
Ein validiertes Gruppenprogramm zur PTBS-Behandlung, das sich auf die kognitive Verarbeitung konzentriert.
Andere Namen:
  • CPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
SF-36V
3 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

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