- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971541
Gruppen zur Wiederherstellung unseres Wohlbefindens (GROW) (GROW)
1. Juli 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Eine Nichtunterlegenheitsstudie zu MBSR und CPT bei PTBS
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die bewertet, ob zwei Gruppeninterventionen für PTBS – Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und Cognitive Processing Therapy – Cognitive only (CPT-C) – zu ähnlichen Verbesserungen der PTBS-Symptome und gesundheitsbezogenen führen Lebensqualität (QOL).
Einhundertzweiundfünfzig Veteranen mit PTSD werden randomisiert MBSR (n = 76) oder CPT-C (n = 76) zugeteilt.
Umfassende Beurteilungen finden nach der Behandlung und 3 Monate später statt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der bewertet wird, ob die Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und die Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) zu einer gleichwertigen Verbesserung sowohl der PTBS-Symptome als auch der gesundheitsbezogenen Qualität von führen Leben (QOL).
PTSD-Symptome werden mit der Clinician Administered PTSD Scale – CAPS gemessen und die gesundheitsbezogene QOL wird mit dem SF-36V Mental Component Summary Score – MCS gemessen.
In einem explorativen Ziel werden wir auch beurteilen, ob es eine klinisch bedeutsame Reaktion gibt, definiert durch eine Verbesserung sowohl der PTBS-Symptome als auch der QOL (definiert als eine zuverlässige Änderung von 12 Punkten auf dem CAPS bzw. 10 Punkten auf dem MCS, gemäß der zuverlässiger Veränderungsindex).7,
8 Einhundertzweiundfünfzig Veteranen mit PTSD werden randomisiert MBSR (n = 76) oder CPT-C (n = 76) zugeteilt.
Umfassende Beurteilungen finden nach der Behandlung und 3 Monate später statt.
Die qualitative Analyse von Daten aus kurzen halbstrukturierten Interviews wird verwendet, um bisher nicht erkannte Faktoren in Bezug auf Teilnahme, Einhaltung und Reaktion auf die Behandlung, Spiritualität und Religion als Behandlungsmoderatoren zu identifizieren und um gemeinsame Themen zu identifizieren, die die Bemühungen zur Beibehaltung der Behandlung sowohl für MBSR als auch für CPT beeinflussen können -C.
Darüber hinaus werden potenzielle Moderatoren der Veränderung von PTBS-Symptomen und QOL für MBSR und CPT-C identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit aktueller DSM-V-Diagnose von PTBS
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol,
- Alkoholbeteiligung, die ein Sicherheitsrisiko darstellt oder mit der Unfähigkeit verbunden ist, Beurteilungen und die Teilnahme am Unterricht zu befolgen, wie aus der Anwesenheitsliste für den letzten Monat in CPRS hervorgeht,
- Suizid- oder Mordgedanken mit Vorsatz oder Plan innerhalb der letzten 3 Monate,
- Selbstverletzung in den letzten 3 Monaten,
- Eine psychotische Störung,
- Unkontrollierte bipolare Störung,
- Diagrammdiagnosen von Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung,
- Stationäre Aufnahme aus psychiatrischen Gründen innerhalb des letzten Monats,
- Vorherige Teilnahme an MBSR oder CPT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Ein 8-wöchiges Programm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten
|
Ein validiertes 8-wöchiges Gruppenprogramm, das Achtsamkeitsmeditation lehrt
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verarbeitungstherapie
Ein gruppenverabreichtes PTBS-Behandlungsprogramm.
|
Ein validiertes Gruppenprogramm zur PTBS-Behandlung, das sich auf die kognitive Verarbeitung konzentriert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
|
3 Monate Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
SF-36V
|
3 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-112
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