Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grupper for at genvinde vores velvære (GROW) (GROW)

1. juli 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

En ikke-mindreværdsprøve af MBSR og CPT for PTSD

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil vurdere, om to gruppeinterventioner for PTSD - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterer i lignende forbedringer i PTSD-symptomer og sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL). Et hundrede og tooghalvtreds veteraner med PTSD vil blive randomiseret til MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76). Omfattende vurderinger vil finde sted efter behandling og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie, der vil vurdere, om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulterer i tilsvarende forbedring af både PTSD-symptomer og sundhedsrelateret kvalitet af liv (QOL). PTSD-symptomer vil blive målt af Clinician Administered PTSD Scale - CAPS og sundhedsrelateret QOL vil blive målt ved SF-36V Mental Component Summary Score - MCS. I et eksplorativt sigte vil vi også vurdere, om der er en klinisk meningsfuld respons som defineret ved forbedring af både PTSD-symptomer og QOL (defineret som en pålidelig ændring på henholdsvis 12 point på CAPS og 10 point på MCS, ifølge pålideligt ændringsindeks).7, 8 Et hundrede og tooghalvtreds veteraner med PTSD vil blive randomiseret til MBSR (n = 76) eller CPT-C (n = 76). Omfattende vurderinger vil finde sted efter behandling og 3 måneder senere. Kvalitativ analyse af korte semistrukturerede interviewdata vil blive brugt til at identificere tidligere uerkendte faktorer vedrørende deltagelse, overholdelse og respons på behandling, spiritualitet og religion som behandlingsmoderatorer, og til at identificere fælles temaer, der kan være grundlaget for behandlingsretentionsindsatsen for både MBSR og CPT -C. Derudover vil potentielle moderatorer af ændringer i PTSD-symptomer og QOL for MBSR og CPT-C blive identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med aktuel DSM-V diagnose af PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende misbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol,
  • Alkoholinvolvering, der udgør et sikkerhedsproblem eller er forbundet med manglende evne til at følge op på vurderinger og klassedeltagelse, som det fremgår af den seneste måneds tilstedeværelsesrekord i CPRS,
  • Selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan inden for de seneste 3 måneder,
  • Selvskade inden for de seneste 3 måneder,
  • En psykotisk lidelse,
  • Ukontrolleret bipolar lidelse,
  • Kortlæg diagnoser af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse,
  • Indlæggelse af psykiatriske årsager inden for den seneste måned,
  • Forudgående deltagelse i MBSR eller CPT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Et 8-ugers program designet til at undervise i mindfulness færdigheder
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Et valideret 8-ugers gruppeprogram, der underviser i mindfulness meditation
Andre navne:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv bearbejdningsterapi
Et gruppe-administreret PTSD-behandlingsprogram.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
Et valideret gruppeprogram for PTSD-behandling, som fokuserer på kognitiv bearbejdning.
Andre navne:
  • CPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
SF-36V
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 12-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner