Grupos para Recuperar Nosso Bem-Estar (GROW) (GROW)
1 de julho de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Um estudo de não inferioridade de MBSR e CPT para PTSD
O estudo proposto é um estudo randomizado e controlado que avaliará se duas intervenções em grupo para PTSD - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resultam em melhorias semelhantes nos sintomas de PTSD e problemas relacionados à saúde. qualidade de vida (QV).
Cento e cinquenta e dois veteranos com PTSD serão randomizados para MBSR (n = 76) ou CPT-C (n = 76).
Avaliações abrangentes ocorrerão após o tratamento e 3 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo randomizado, controlado de não inferioridade que avaliará se a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e a Terapia de Processamento Cognitivo-Cognitivo apenas (CPT-C) resultam em melhora equivalente nos sintomas de TEPT e na qualidade relacionada à saúde de vida (QV).
Os sintomas de TEPT serão medidos pela Escala de TEPT administrada pelo clínico - CAPS e a QV relacionada à saúde será medida pelo Índice de Resumo do Componente Mental SF-36V - MCS.
Em um objetivo exploratório, também avaliaremos se há uma resposta clinicamente significativa definida pela melhora dos sintomas de TEPT e da QV (definida como uma mudança confiável de 12 pontos no CAPS e 10 pontos no MCS, respectivamente, de acordo com o índice de mudança confiável).7,
8 Cento e cinquenta e dois veteranos com TEPT serão randomizados para MBSR (n = 76) ou CPT-C (n = 76).
Avaliações abrangentes ocorrerão após o tratamento e 3 meses depois.
A análise qualitativa de breves dados de entrevistas semiestruturadas será usada para identificar fatores anteriormente não reconhecidos relativos à participação, adesão e resposta ao tratamento, espiritualidade e religião como moderadores do tratamento e para identificar temas comuns que podem informar os esforços de retenção do tratamento para MBSR e CPT -C.
Além disso, serão identificados potenciais moderadores de mudança nos sintomas de PTSD e QOL para MBSR e CPT-C.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com diagnóstico atual de TEPT pelo DSM-V
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de substâncias, exceto álcool,
- Envolvimento com álcool que representa uma preocupação de segurança ou está associado à incapacidade de realizar avaliações e frequência às aulas, conforme evidenciado pelo registro de comparecimento a consultas do mês anterior no CPRS,
- Ideação suicida ou homicida com intenção ou plano nos últimos 3 meses,
- Automutilação nos últimos 3 meses,
- Um transtorno psicótico,
- Transtorno bipolar descontrolado,
- Diagnósticos de gráfico de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial,
- Internação por motivos psiquiátricos no último mês,
- Participação prévia em MBSR ou CPT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Um programa de 8 semanas projetado para ensinar habilidades de atenção plena
|
Um programa de grupo validado de 8 semanas que ensina meditação mindfulness
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Processamento Cognitivo
Um programa de tratamento de TEPT administrado em grupo.
|
Um programa de grupo validado de tratamento de PTSD, que se concentra no processamento cognitivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
SF-36V
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-112
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