Группы для восстановления нашего благополучия (GROW) (GROW)
1 июля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Испытание не меньшей эффективности MBSR и CPT для посттравматического стрессового расстройства
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в ходе которого будет оцениваться, приводят ли два групповых вмешательства при посттравматическом стрессе — снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивно-процессинговая терапия — только когнитивная (CPT-C) — к аналогичным улучшениям симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных со здоровьем состояний. качество жизни (КЖ).
Сто пятьдесят два ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в группы MBSR (n = 76) или CPT-C (n = 76).
Всесторонние оценки будут проводиться после лечения и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором будет оцениваться, приводят ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивно-процессинговая терапия — только когнитивная (CPT-C) к эквивалентному улучшению как симптомов посттравматического стрессового расстройства, так и связанного со здоровьем качества жизни. жизни (КЖ).
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом — CAPS, а качество жизни, связанное со здоровьем, — с помощью сводной оценки психического компонента SF-36V — MCS.
С исследовательской целью мы также оценим наличие клинически значимого ответа, определяемого улучшением как симптомов посттравматического стрессового расстройства, так и качества жизни (определяемого как достоверное изменение на 12 баллов по шкале CAPS и 10 баллов по шкале MCS, соответственно, в соответствии с индекс достоверного изменения).7,
8 152 ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в группу MBSR (n = 76) или CPT-C (n = 76).
Всесторонние оценки будут проводиться после лечения и через 3 месяца.
Качественный анализ данных кратких полуструктурированных интервью будет использоваться для выявления ранее неизвестных факторов, касающихся участия, приверженности и реакции на лечение, духовности и религии в качестве модераторов лечения, а также для выявления общих тем, которые могут повлиять на усилия по сохранению лечения как для MBSR, так и для CPT. -С.
Кроме того, будут определены потенциальные модераторы изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства и качества жизни для MBSR и CPT-C.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства DSM-V
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя,
- Пристрастие к алкоголю, которое представляет угрозу безопасности или связано с неспособностью выполнять оценки и посещаемость занятий, что подтверждается записью посещаемости назначений за последний месяц в CPRS,
- Суицидальные или убийственные мысли с намерением или планом в течение последних 3 месяцев,
- Самоповреждения за последние 3 месяца,
- Психотическое расстройство,
- Неконтролируемое биполярное расстройство,
- Диагноз пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности,
- Госпитализация по психиатрическим показаниям в течение последнего месяца,
- Предварительное участие в MBSR или CPT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
8-недельная программа, предназначенная для обучения навыкам осознанности.
|
Утвержденная 8-недельная групповая программа, обучающая медитации осознанности.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-процессуальная терапия
Групповая программа лечения посттравматического стрессового расстройства.
|
Утвержденная групповая программа лечения посттравматического стресса, которая фокусируется на когнитивной обработке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистами (CAPS)
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
СФ-36В
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 12-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .