Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepen voor het herwinnen van ons welzijn (GROW) (GROW)

1 juli 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Een non-inferioriteitsonderzoek van MBSR en CPT voor PTSS

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal beoordelen of twee groepsinterventies voor PTSS - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulteren in vergelijkbare verbeteringen in PTSS-symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Honderdtweeënvijftig veteranen met PTSD worden gerandomiseerd naar MBSR (n = 76) of CPT-C (n = 76). Uitgebreide beoordelingen vinden plaats na de behandeling en 3 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie die zal beoordelen of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Cognitive Processing Therapy-Cognitive only (CPT-C) resulteren in een gelijkwaardige verbetering van zowel PTSS-symptomen als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). PTSS-symptomen worden gemeten met de door de arts beheerde PTSD-schaal - CAPS en gezondheidsgerelateerde QOL worden gemeten met de SF-36V Mental Component Summary Score - MCS. Als verkennend doel zullen we ook beoordelen of er een klinisch betekenisvolle respons is zoals gedefinieerd door verbetering van zowel PTSS-symptomen als kwaliteit van leven (gedefinieerd als een betrouwbare verandering van respectievelijk 12 punten op de CAPS en 10 punten op de MCS, volgens de betrouwbare wijzigingsindex).7, 8 Honderdtweeënvijftig veteranen met PTSD worden gerandomiseerd naar MBSR (n = 76) of CPT-C (n = 76). Uitgebreide beoordelingen vinden plaats na de behandeling en 3 maanden later. Kwalitatieve analyse van korte semi-gestructureerde interviewgegevens zal worden gebruikt om voorheen niet-herkende factoren te identificeren die betrekking hebben op participatie, therapietrouw en reactie op behandeling, spiritualiteit en religie als behandelingsmoderatoren, en om gemeenschappelijke thema's te identificeren die de inspanningen voor het behouden van behandeling voor zowel MBSR als CPT kunnen ondersteunen -C. Daarnaast zullen potentiële moderators van verandering in PTSS-symptomen en kwaliteit van leven voor MBSR en CPT-C worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met de huidige DSM-V-diagnose van PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoornis in het gebruik van andere middelen dan alcohol,
  • Betrokkenheid van alcohol die een veiligheidsrisico vormt of in verband wordt gebracht met het onvermogen om beoordelingen door te voeren en aanwezig te zijn bij de les, zoals blijkt uit de aanwezigheidsregistratie van de afgelopen maand in CPRS,
  • Suïcidale of moorddadige gedachten met opzet of plan in de afgelopen 3 maanden,
  • Zelfbeschadiging in de afgelopen 3 maanden,
  • Een psychotische stoornis,
  • Ongecontroleerde bipolaire stoornis,
  • Breng diagnoses van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis in kaart,
  • Ziekenhuisopname om psychiatrische redenen in de afgelopen maand,
  • Voorafgaande deelname aan MBSR of CPT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Een programma van 8 weken dat is ontworpen om mindfulnessvaardigheden aan te leren
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Een gevalideerd groepsprogramma van 8 weken dat mindfulness-meditatie leert
Andere namen:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve verwerkingstherapie
Een behandelprogramma voor PTSS in groepsverband.
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie
Een gevalideerd groepsprogramma voor PTSS-behandeling, gericht op cognitieve verwerking.
Andere namen:
  • CPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
3 maanden nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
SF-36V
3 maanden nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 12-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren