Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy dla odzyskania dobrego samopoczucia (GROW) (GROW)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Próba równoważności MBSR i CPT dla PTSD

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które oceni, czy dwie interwencje grupowe dotyczące PTSD – Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) i Terapia Przetwarzania Poznawczego – Tylko Poznawcza (CPT-C) skutkują podobną poprawą objawów PTSD i związanych ze zdrowiem jakość życia (QOL). Stu pięćdziesięciu dwóch weteranów z PTSD zostanie losowo przydzielonych do MBSR (n = 76) lub CPT-C (n = 76). Kompleksowe oceny będą miały miejsce po leczeniu i 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które oceni, czy Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) i Terapia Przetwarzania Poznawczego – Tylko Poznawcza (CPT-C) skutkują równoważną poprawą zarówno objawów PTSD, jak i jakości związanej ze zdrowiem życia (QOL). Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę – CAPS, a jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą SF-36V Mental Component Summary Score – MCS. W celu eksploracyjnym ocenimy również, czy istnieje klinicznie znacząca odpowiedź zdefiniowana jako poprawa zarówno objawów PTSD, jak i QOL (zdefiniowana jako wiarygodna zmiana odpowiednio o 12 punktów w CAPS i 10 punktów w MCS, zgodnie z wiarygodny wskaźnik zmian).7, 8 Stu pięćdziesięciu dwóch weteranów z PTSD zostanie losowo przydzielonych do MBSR (n = 76) lub CPT-C (n = 76). Kompleksowe oceny będą miały miejsce po leczeniu i 3 miesiące później. Jakościowa analiza danych z krótkiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zostanie wykorzystana do zidentyfikowania wcześniej nierozpoznanych czynników dotyczących uczestnictwa, przestrzegania i odpowiedzi na leczenie, duchowości i religii jako moderatorów leczenia oraz do zidentyfikowania wspólnych tematów, które mogą wpływać na wysiłki związane z utrzymaniem leczenia zarówno w przypadku MBSR, jak i CPT -C. Ponadto zostaną zidentyfikowane potencjalne moderatory zmian objawów PTSD i QOL dla MBSR i CPT-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z aktualnym rozpoznaniem PTSD według DSM-V

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol,
  • Uzależnienie od alkoholu, które zagraża bezpieczeństwu lub wiąże się z niemożnością przestrzegania ocen i obecności na zajęciach, co potwierdza zapis obecności na spotkaniach w ciągu ostatniego miesiąca w CPRS,
  • myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem lub planem w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Samookaleczanie się w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Zaburzenie psychotyczne,
  • niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa,
  • Diagnozy wykresów osobowości typu borderline lub osobowości antyspołecznej,
  • Przyjęcie do szpitala z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Wcześniejszy udział w MBSR lub CPT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
8-tygodniowy program mający na celu naukę umiejętności uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Zatwierdzony 8-tygodniowy program grupowy, który uczy medytacji uważności
Inne nazwy:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia przetwarzania poznawczego
Grupowy program leczenia zespołu stresu pourazowego.
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Zwalidowany grupowy program leczenia PTSD, który koncentruje się na przetwarzaniu poznawczym.
Inne nazwy:
  • CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Skala PTSD zarządzana przez lekarza (CAPS)
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
SF-36V
3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 12-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj