Visualisation du cancer du rectum pendant l'endoscopie, à l'aide d'un traceur fluorescent (RAPIDO-TRACT)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome rectal primaire nouvellement diagnostiqué, prouvé par biopsie, c'est-à-dire avec la partie la plus basse de la tumeur à moins de 16 cm de la marge anale à l'aide d'un rectoscope rigide ou d'un endoscope flexible.

• Tumeur localement avancée remplissant au moins un des critères suivants à l'IRM pelvienne indiquant un risque élevé d'échec local et/ou systémique :

  • Stade clinique (c)T4a
  • cT4b
  • Invasion vasculaire extra-murale (EMVI+)
  • N2 c'est-à-dire quatre ganglions lymphatiques ou plus dans le mésorectum montrant des signes morphologiques à l'IRM indiquant une maladie métastatique
  • fascia mésorectal positif (MRF), c'est-à-dire tumeur ou ganglion lymphatique à un mm ou moins du fascia mésorectal
  • ganglions latéraux métastatiques, > 1 cm (lat Lymph Node+)
• Stadification effectuée dans les 5 semaines précédant la randomisation.

• Aucune contre-indication à la chimiothérapie, y compris une numération globulaire adéquate :

  • Numération leucocytaire ≥4,0 x 109/L ;
  • Numération plaquettaire ≥100 x 109/L ;
  • Taux d'hémoglobine cliniquement acceptables ;
  • Taux de créatinine indiquant une clairance rénale ≥ 50 ml/min ;
  • Bilirubine <35 μmol/l
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• Le patient est considéré comme étant mentalement et physiquement apte à la chimiothérapie, tel que jugé par l'oncologue médical.
• Âge ≥ 18 ans.
• Consentement éclairé écrit.
• Potentiel adéquat de suivi.

Critère d'exclusion:

• Croissance étendue dans la partie crânienne du sacrum (au-dessus de S3) ou des racines nerveuses lombo-sacrées indiquant que la chirurgie ne sera jamais possible même si une réduction substantielle de la taille de la tumeur est observée.
• Présence d'une maladie métastatique ou d'une tumeur rectale récurrente. Adénomatose familiale Polypose coli (FAP), cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse active.
• Tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité. Les sujets ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
• Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
• Toute contre-indication à l'IRM (par ex. patients porteurs d'un stimulateur cardiaque).
• Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
• Conditions médicales non contrôlées concomitantes.
• Tout traitement expérimental pour le cancer du rectum au cours du dernier mois.
• Grossesse ou allaitement.
• Patients présentant des syndromes de malabsorption connus ou un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur.
• Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et dysrythmie cardiaque, par ex. fibrillation auriculaire, même contrôlée par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
• Patients présentant des symptômes ou des antécédents de neuropathie périphérique.