Визуализация рака прямой кишки во время эндоскопии с использованием флуоресцентного индикатора (RAPIDO-TRACT)

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией, впервые диагностированная первичная аденокарцинома прямой кишки, т.е. с самой нижней частью опухоли менее 16 см от анального края с использованием жесткого ректоскопа или гибкого эндоскопа.

• Местно-распространенная опухоль, отвечающая хотя бы одному из следующих критериев МРТ малого таза, указывающая на высокий риск локальной и/или системной неудачи:

  • Клиническая стадия (с)T4a
  • cT4b
  • Экстрамуральная сосудистая инвазия (EMVI+)
  • N2, т.е. четыре или более лимфатических узла в мезоректуме с морфологическими признаками на МРТ, указывающими на метастатическое заболевание
  • положительная мезоректальная фасция (MRF), т. е. опухоль или лимфатический узел на расстоянии одного мм или менее от мезоректальной фасции
  • метастатические латеральные узлы > 1 см (лат. лимфатический узел+)
• Стадирование проводится в течение 5 недель до рандомизации.

• Нет противопоказаний к химиотерапии, в том числе адекватных показателей крови:

  • Количество лейкоцитов ≥4,0 x 109/л;
  • Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л;
  • Клинически приемлемый уровень гемоглобина;
  • Уровни креатинина, указывающие на почечный клиренс ≥50 мл/мин;
  • Билирубин <35 мкмоль/л
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 1.
• По оценке медицинского онколога, пациент считается психически и физически пригодным для химиотерапии.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Письменное информированное согласие.
• Адекватный потенциал для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Обширный рост в краниальную часть крестца (выше S3) или корешков пояснично-крестцового нерва, указывающий на то, что операция никогда не будет возможной, даже если будет видно значительное уменьшение размера опухоли.
• Наличие метастатического заболевания или рецидива опухоли прямой кишки. Семейный аденоматоз, полипоз толстой кишки (FAP), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), активная болезнь Крона или активный язвенный колит.
• Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы не менее 5 лет.
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Любые противопоказания к МРТ (например, пациентов с кардиостимуляторами).
• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
• Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния.
• Любое экспериментальное лечение рака прямой кишки в течение последнего месяца.
• Беременность или кормление грудью.
• Пациенты с известными синдромами мальабсорбции или отсутствием физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
• Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечная аритмия, например. мерцательная аритмия, даже при медикаментозном лечении) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Пациенты с симптомами или историей периферической невропатии.