A végbélrák vizualizálása endoszkópia során, fluoreszcens nyomjelzővel (RAPIDO-TRACT)

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt, újonnan diagnosztizált primer végbél adenokarcinóma, azaz a daganat legalsó része az anális szegélytől kevesebb mint 16 cm-re van, merev rektoszkóppal vagy rugalmas endoszkóppal.

• Lokálisan előrehaladott daganat, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének a kismedencei MRI-n, ami a lokális és/vagy szisztémás sikertelenség magas kockázatát jelzi:

  • Klinikai stádium (c)T4a
  • cT4b
  • Extramurális vaszkuláris invázió (EMVI+)
  • N2, azaz négy vagy több nyirokcsomó a mesorectumban, amelyek MRI-n áttétes betegségre utaló morfológiai jeleket mutatnak
  • pozitív mesorectalis fascia (MRF), azaz daganat vagy nyirokcsomó legfeljebb egy mm-rel a mesorectalis fasciától
  • metasztatikus oldalsó csomópontok, > 1 cm (lat Nyirokcsomó+)
• A stádiumbesorolás a randomizálás előtt 5 héten belül megtörtént.

• Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára, beleértve a megfelelő vérképet is:

  • Fehérvérszám ≥4,0 x 109/L;
  • Thrombocytaszám ≥100 x 109/L;
  • Klinikailag elfogadható hemoglobinszint;
  • Kreatininszintek, amelyek 50 ml/perc-nél nagyobb vese-clearance-t jeleznek;
  • Bilirubin <35 μmol/l
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma < 1.
• A pácienst az onkológus orvos megítélése szerint mentálisan és fizikailag alkalmasnak kell tekinteni a kemoterápiára.
• Életkor ≥ 18 év.
• Írásbeli beleegyezés.
• Megfelelő nyomon követési lehetőség.

Kizárási kritériumok:

• A keresztcsont (S3 felett) vagy a lumbosacralis ideggyökerek kiterjedt növekedése azt jelzi, hogy a műtét soha nem lesz lehetséges, még akkor sem, ha jelentős daganatméretcsökkenést észlelünk.
• Áttétes betegség vagy visszatérő végbéldaganat jelenléte. Családi adenomatózis Polyposis coli (FAP), örökletes nem polipózisos vastag- és végbélrák (HNPCC), aktív Crohn-betegség vagy aktív colitis ulcerosa.
• Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt basocellularis bőrrákot vagy a méhnyak in situ carcinomáját. A rosszindulatú daganatos betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük.
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. pacemakerrel rendelkező betegek).
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését.
• Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok.
• A végbélrák bármely vizsgálati kezelése az elmúlt hónapban.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Ismert malabszorpciós szindrómában vagy a felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiányában szenvedő betegek.
• Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és szívritmuszavar, pl. pitvarfibrilláció, még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• Perifériás neuropátia tüneteivel vagy kórtörténetében szenvedő betegek.