Visualisatie van endeldarmkanker tijdens endoscopie, met behulp van een fluorescerende tracer (RAPIDO-TRACT)

Inclusiecriteria:

• Biopsie-bewezen, nieuw gediagnosticeerd primair rectaal adenocarcinoom, d.w.z. met het onderste deel van de tumor op minder dan 16 cm van de anale rand met behulp van een starre rectoscoop of flexibele endoscoop.

• Lokaal gevorderde tumor die voldoet aan ten minste één van de volgende criteria op bekken-MRI, wat wijst op een hoog risico op lokaal en/of systemisch falen:

  • Klinisch stadium (c)T4a
  • cT4b
  • Extramurale vasculaire invasie (EMVI+)
  • N2 d.w.z. vier of meer lymfeklieren in het mesorectum die morfologische tekenen vertonen op MRI die duiden op metastatische ziekte
  • positieve mesorectale fascia (MRF), d.w.z. tumor of lymfeklier één mm of minder van de mesorectale fascia
  • gemetastaseerde laterale knooppunten, > 1 cm (latte lymfeklier+)
• Staging gedaan binnen 5 weken voor randomisatie.

• Geen contra-indicaties voor chemotherapie, inclusief voldoende bloedtellingen:

  • Aantal witte bloedcellen ≥4,0 x 109/L;
  • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L;
  • Klinisch aanvaardbare hemoglobinewaarden;
  • Creatininespiegels die nierklaring aangeven van ≥50 ml/min;
  • Bilirubine <35 μmol/l
• Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• Patiënt wordt mentaal en fysiek geschikt geacht voor chemotherapie, zoals beoordeeld door de medisch oncoloog.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Voldoende opvolgingspotentieel.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgebreide groei in het craniale deel van het heiligbeen (boven S3) of de lumbosacrale zenuwwortels, wat aangeeft dat een operatie nooit mogelijk zal zijn, zelfs als een substantiële verkleining van de tumor wordt gezien.
• Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of terugkerende rectale tumor. Familiale adenomatose Polyposis coli (FAP), erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa.
• Gelijktijdige maligniteiten, behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri. Proefpersonen met eerdere maligniteiten moeten minimaal 5 jaar ziektevrij zijn.
• Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
• Eventuele contra-indicaties voor MRI (bijv. patiënten met een pacemaker).
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
• Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen.
• Elke onderzoeksbehandeling voor endeldarmkanker in de afgelopen maand.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen of een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
• Klinisch significant (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen, b.v. boezemfibrilleren, zelfs indien onder controle gehouden met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
• Patiënten met symptomen of voorgeschiedenis van perifere neuropathie.