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형광 추적기를 사용한 내시경 중 직장암 시각화 (RAPIDO-TRACT)

2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen

유연한 근적외선 형광 내시경 중 직장암에서 VEGF 표적 광학 형광 이미징 추적자의 시각화

직장암 관리를 개선하려면 특정 표적 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위해 직장암에서 약물 표적을 더 잘 시각화할 필요가 있습니다. 직장암 관련 표적의 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다. 정상 조직과 악성 결장 조직에서 차별적으로 발현되는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 분자 이미징의 유효한 표적임이 입증되었습니다. IRDye800CW(형광 염료)를 사용하는 베바시주맙(현재 항암 요법에 사용되는 인간화 단일클론 항체를 표적으로 하는 VEGF)의 형광 표지는 안전성, 인프라, 비용, 안정성 및 이미징 해상도 측면에서 잠재적인 이점이 있습니다. 따라서 형광 추적자 bevacizumab-IRDye800CW는 그로닝겐 대학 의료 센터(University Medical Center Groningen, UMCG)에서 개발되었으며 최근에 환자에게 추적자 용량으로 투여되도록 승인되었습니다. 대장암 환자의 생체 내에서 이 추적자를 검출하기 위해 임상 연구에 사용할 수 있는 새로 개발된 유연한 근적외선(NIR) 형광 내시경 및 광음향 내시경이 개발되었습니다. 광학 형광 이미징은 화학방사선요법 후 반응 평가를 지원하고 향후 연구에서 어떤 환자가 항-VEGF 표적 치료로부터 혜택을 받을 수 있는지 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비무작위, 비맹검, 전향적, 단일 센터 타당성 연구에서 RAPIDO 연구(NL36315.042.11)에 포함된 국소 진행성 직장암 환자는 에피조명 내시경(즉, 유연한 NIR 형광 내시경).

연구는 총 5회의 연구 절차 관련 방문으로 구성됩니다:

  • 방문 1: 스크리닝 방문 중에 적격성을 평가하고 환자 특성을 수집합니다.
  • 방문 2: 두 번째 방문 동안 베바시주맙-IRDye800CW 4.5mg을 정맥 주사합니다. 그런 다음 투여 후 1시간 동안 환자를 관찰합니다.
  • 방문 3: 기준선(추적자 투여 2일 후)에서 첫 번째 내시경 검사를 수행할 것입니다. 화학방사선 요법을 시작하기 전.
  • 방문 4: 화학방사선요법 후 환자는 베바시주맙-IRDye800CW 4.5mg의 두 번째 용량(두 번째 추적자 투여)을 받게 됩니다.
  • 방문 5: 바람직하게는 수술 직전에 두 번째 유연한 근적외선 형광 내시경 절차를 수행합니다(두 번째 추적자 주입 후 2-3일).

선택적으로 가능한 경우 환자에게 광음향 내시경 검사를 받고 싶은지 물어볼 것입니다. 이것은 2cm 깊이까지 bevacizumab-IRDye800CW를 감지할 수 있는 내시경 초음파의 한 형태입니다. 절차는 근적외선 형광 내시경과 비슷합니다. 환자가 동의하는 경우 NIR 형광 내시경을 제거한 후 광음향 내시경을 환자의 직장에 삽입하여 종양의 더 깊은 영역에서 bevacizumab-IRDye800CW를 검출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증되고 새로 진단된 원발성 직장 선암종, 즉 단단한 직장경 또는 유연한 내시경을 사용하여 종양의 가장 낮은 부분이 항문 가장자리에서 16cm 미만인 경우.

  • 국소적으로 및/또는 전신적으로 실패할 위험이 높음을 나타내는 골반 MRI에서 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 국소적으로 진행된 종양:

    • 임상 단계 (c)T4a
    • cT4b
    • 벽외 혈관 침범(EMVI+)
    • N2 즉, 전이성 질환을 나타내는 MRI에서 형태학적 징후를 보이는 mesorectum의 4개 이상의 림프절
    • 양성 mesorectal fascia (MRF), 즉 mesorectal fascia에서 1mm 이하의 종양 또는 림프절
    • 전이성 측방 림프절, > 1cm(lat Lymph Node+)
  • 무작위화 전 5주 이내에 병기를 결정합니다.

  • 적절한 혈구 수를 포함한 화학 요법에 대한 금기 사항 없음:

    • 백혈구 수 ≥4.0 x 109/L;
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L;
    • 임상적으로 허용되는 헤모글로빈 수치;
    • ≥50 ml/min의 신장 청소율을 나타내는 크레아티닌 수치;
    • 빌리루빈 <35μmol/l
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 < 1.
  • 환자는 의학 종양 전문의의 판단에 따라 정신적 및 신체적으로 화학 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 서면 동의서.
  • 후속 조치를 위한 충분한 가능성.

제외 기준:

  • 천골의 두개골 부분(S3 이상) 또는 요천추 신경근으로의 광범위한 성장은 상당한 종양 축소가 보여도 수술이 절대 불가능함을 나타냅니다.
  • 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재. 가족성 선종증 대장 용종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 수반되는 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  • MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 맥박 조정기를 사용하는 환자).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 지난 한 달 이내에 직장암에 대한 연구 치료.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 알려진 흡수장애 증후군이 있거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족한 환자.
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥, 예를 들어 심방세동(약물로 조절되더라도) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색.
  • 말초 신경병증의 증상 또는 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bevacizumab-IRDye800CW를 사용한 NIR 내시경
이 비무작위, 비맹검, 전향적, 타당성 연구에서 베바시주맙-IRDye800CW는 입증된 국소 진행성 직장암이 있는 총 30명의 환자에게 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙-IRDye800CW
내시경 시술 전에 Bevacizumab-IRDye800CW의 마이크로도즈(4.5mg, 준치료) 정맥 투여
다른 이름들:
  • 베바-800CW
  • 베바시주맙-800CW
  • 형광 추적자 이미징
장치: NIR 형광 내시경
Bevacizumab-IRDye800CW를 48-72시간 투여하면 유연한 근적외선 형광 내시경이 직장을 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 근적외선 형광을 이용한 S상 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마커 bevacizumab-IRDye800CW의 감도
기간: 방사선화학요법 시작 전 1차 내시경 시술 및 방사선화학요법 시작 3주 후 2차 내시경 시술

혜택을 받는 환자를 식별하기 위해 선행 방사선화학요법의 시작 전 또는 조기 치료 중에 표적 발현 및 이질성을 식별할 때 혁신적인 분자 이미징 유연한 근적외선 형광 내시경 및 선택적으로 광음향 내시경으로 측정된 마커 베바시주맙-IRDye800CW의 민감도를 결정하기 위해 향후 연구에서 pCR을 증가시키기 위해 VEGF를 표적으로 하는 추가 치료로부터.

생검 표본을 평가하여 주요 목표를 평가하는 연구 목표:

  • RAPIDO 시험에 포함된 환자의 기준선 및 방사성 화학요법 후 직장암 조직 및 주변 조직에서 베바시주맙-IRDye800CW의 축적을 평가하기 위해.
  • 높은 형광 및 낮은 형광 신호로 종양 영역 평가.
  • 면역조직화학에 의해 결정된 VEGF-수준과 위의 상관관계.
방사선화학요법 시작 전 1차 내시경 시술 및 방사선화학요법 시작 3주 후 2차 내시경 시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙-IRDye800CW 흡수와 병리학적 반응(pCR) 사이의 상관관계
기간: 화학방사선 요법 전후의 내시경 절차, 처지컬 개입 후 병리학적 반응 평가
화학방사선 요법 전후의 내시경 절차, 처지컬 개입 후 병리학적 반응 평가
근적외선 형광 내시경을 사용한 베바시주맙-IRDye800CW의 근적외선 형광 신호의 생체 내 정량 대 생검에서 생체 외 VEGF 수준
기간: 화학방사선 요법 시작 전과 후
화학방사선 요법 시작 전과 후
NIR 형광 데이터에 대한 RNA/DNA/단백질 분석을 사용하여 상관 경로 분석을 수행하려면
기간: 수술 후
수술 후
종양의 더 깊은 영역에서 bevacizumab-IRDye800CW를 검출하는 광음향 내시경의 능력
기간: 화학방사선 요법 시작 전과 후
화학방사선 요법 시작 전과 후
Bevacizumab-IRDye800CW 투여에 관한 안전성 수집
기간: 참가자는 수술까지 화학방사선 요법 기간을 추적하게 됩니다.
추적자의 안전성 측면, 부작용, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)에 대한 정보를 얻기 위해
참가자는 수술까지 화학방사선 요법 기간을 추적하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Wouter B Nagengast, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Geke AP Hospers, Prof. dr., University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Boudewijn v. Etten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL43407.042.13
  • 2013-000333-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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