Visualisering av rektalcancer under endoskopi, med hjälp av ett fluorescerande spårämne (RAPIDO-TRACT)

Inklusionskriterier:

• Biopsibeprövad, nydiagnostiserat primärt rektalt adenokarcinom, det vill säga med den lägsta delen av tumören mindre än 16 cm från analkanten med hjälp av ett stelt rektoskop eller flexibelt endoskop.

• Lokalt avancerad tumör som uppfyller minst ett av följande kriterier på bäcken-MR, vilket indikerar hög risk för att misslyckas lokalt och/eller systemiskt:

  • Kliniskt stadium (c)T4a
  • cT4b
  • Extramural vaskulär invasion (EMVI+)
  • N2 dvs fyra eller fler lymfkörtlar i mesorektum som visar morfologiska tecken på MRT som indikerar metastaserande sjukdom
  • positiv mesorektal fascia (MRF), dvs tumör eller lymfkörtel en mm eller mindre från mesorektal fascia
  • metastaserande laterala noder, > 1 cm (lat Lymfkörtel+)
• Stadieindelning görs inom 5 veckor före randomisering.

• Inga kontraindikationer för kemoterapi, inklusive adekvata blodvärden:

  • Vitt blodvärde ≥4,0 x 109/L;
  • Trombocytantal ≥100 x 109/L;
  • Kliniskt acceptabla hemoglobinnivåer;
  • Kreatininnivåer som indikerar renal clearance på ≥50 ml/min;
  • Bilirubin <35 μmol/l
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng < 1.
• Patienten anses vara mentalt och fysiskt lämplig för kemoterapi enligt bedömning av onkologen.
• Ålder ≥ 18 år.
• Skriftligt informerat samtycke.
• Tillräcklig potential för uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Omfattande tillväxt in i den kraniala delen av korsbenet (ovanför S3) eller de lumbosakrala nervrötterna, vilket indikerar att operation aldrig kommer att vara möjlig även om en betydande tumörminskning ses.
• Förekomst av metastaserande sjukdom eller återkommande rektaltumör. Familjär adenomatos polypos coli (FAP), ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit.
• Samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlat basocellulärt karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år.
• Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.
• Eventuella kontraindikationer mot MRT (t.ex. patienter med pacemaker).
• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.
• Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd.
• Eventuell utredningsbehandling för rektalcancer under den senaste månaden.
• Graviditet eller amning.
• Patienter med kända malabsorptionssyndrom eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen.
• Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtrytmrubbningar, t.ex. förmaksflimmer, även om det kontrolleras med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Patienter med symtom eller historia av perifer neuropati.