Visualizzazione del cancro del retto durante l'endoscopia, utilizzando un tracciante fluorescente (RAPIDO-TRACT)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma primitivo del retto di nuova diagnosi, comprovato da biopsia, cioè con la parte più bassa del tumore a meno di 16 cm dal bordo anale utilizzando un rettoscopio rigido o un endoscopio flessibile.

• Tumore localmente avanzato che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri alla RM pelvica indicando un alto rischio di fallimento locale e/o sistemico:

  • Stadio clinico (c)T4a
  • cT4b
  • Invasione vascolare extramurale (EMVI+)
  • N2 cioè quattro o più linfonodi nel mesoretto che mostrano segni morfologici alla risonanza magnetica che indicano una malattia metastatica
  • fascia mesorettale positiva (MRF), cioè tumore o linfonodo a un mm o meno dalla fascia mesorettale
  • linfonodi laterali metastatici, > 1 cm (linfonodo lat+)
• Stadiazione eseguita entro 5 settimane prima della randomizzazione.

• Nessuna controindicazione alla chemioterapia, inclusi emocromi adeguati:

  • Conta dei globuli bianchi ≥4,0 x 109/L;
  • Conta piastrinica ≥100 x 109/L;
  • Livelli di emoglobina clinicamente accettabili;
  • Livelli di creatinina che indicano una clearance renale ≥50 ml/min;
  • Bilirubina <35 μmol/l
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• Il paziente è considerato mentalmente e fisicamente idoneo per la chemioterapia secondo il giudizio dell'oncologo medico.
• Età ≥ 18 anni.
• Consenso informato scritto.
• Adeguato potenziale per il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Crescita estesa nella parte craniale del sacro (sopra S3) o nelle radici nervose lombosacrali che indica che la chirurgia non sarà mai possibile anche se si osserva un sostanziale ridimensionamento del tumore.
• Presenza di malattia metastatica o tumore del retto ricorrente. Adenomatosi familiare Polyposis coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva.
• Tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina. I soggetti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni.
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pazienti portatori di pacemaker).
• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
• Condizioni mediche concomitanti non controllate.
• Qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro del retto nell'ultimo mese.
• Gravidanza o allattamento.
• Pazienti con note sindromi da malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore.
• Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca, ad es. fibrillazione atriale, anche se controllata con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti con sintomi o anamnesi di neuropatia periferica.