蛍光トレーサーを使用した内視鏡検査中の直腸がんの可視化 (RAPIDO-TRACT)

包含基準:

• -生検で証明された、新たに診断された原発性直腸腺癌、すなわち、硬性直腸鏡または軟性内視鏡を使用して、腫瘍の最下部が肛門縁から16 cm未満である。

• -骨盤MRIで以下の基準の少なくとも1つを満たす局所進行腫瘍は、局所的および/または全身的に失敗するリスクが高いことを示しています。

  • 臨床病期 (c)T4a
  • cT4b
  • 壁外血管浸潤 (EMVI+)
  • N2 すなわち、転移性疾患を示す MRI で形態学的徴候を示す直腸間膜の 4 つ以上のリンパ節
  • 正中直腸筋膜（MRF）、すなわち直腸間膜から1mm以下の腫瘍またはリンパ節
  • 転移性側方結節、> 1 cm (緯度リンパ節+)
• 無作為化前の 5 週間以内に行われた病期分類。

• 十分な血球数を含め、化学療法の禁忌はありません。

  • 白血球数≧4.0×109/L；
  • 血小板数≧100×109/L；
  • 臨床的に許容されるヘモグロビンレベル;
  • 50ml/min以上の腎クリアランスを示すクレアチニン値；
  • ビリルビン <35 μmol/l
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア < 1。
• -患者は、腫瘍内科医によって判断された化学療法に精神的および肉体的に適していると見なされます。
• 年齢は18歳以上。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• フォローアップの十分な可能性。

除外基準:

• 仙骨の頭蓋部分（S3より上）または腰仙神経根への広範な成長は、実質的な腫瘍の縮小が見られたとしても手術が不可能であることを示しています。
• 転移性疾患または再発性直腸腫瘍の存在。 家族性大腸腺腫症 大腸ポリポーシス (FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC)、活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、付随する悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った被験者は、少なくとも 5 年間無病である必要があります。
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
• -MRIの禁忌（例： ペースメーカーを装着している患者）。
• -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
• -制御されていない病状の同時発生。
• -過去1か月以内の直腸がんの治験治療。
• 妊娠中または授乳中。
• -既知の吸収不良症候群または上部消化管の物理的完全性の欠如を有する患者。
• 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など。 心房細動、たとえ薬物で制御されていても）または過去12か月以内の心筋梗塞。
• 末梢神経障害の症状または病歴のある患者。