Visualisierung von Rektumkarzinomen während der Endoskopie mit einem fluoreszierenden Tracer (RAPIDO-TRACT)

Einschlusskriterien:

• Bioptisch nachgewiesenes, neu diagnostiziertes primäres rektales Adenokarzinom, d. h. mit dem untersten Teil des Tumors weniger als 16 cm vom Analrand entfernt unter Verwendung eines starren Rektoskops oder eines flexiblen Endoskops.

• Lokal fortgeschrittener Tumor, der mindestens eines der folgenden Kriterien im MRT des Beckens erfüllt und auf ein hohes Risiko für lokales und/oder systemisches Versagen hinweist:

  • Klinisches Stadium (c)T4a
  • cT4b
  • Extramurale Gefäßinvasion (EMVI+)
  • N2, d. h. vier oder mehr Lymphknoten im Mesorektum, die im MRT morphologische Zeichen zeigen, die auf eine metastatische Erkrankung hinweisen
  • positive mesorektale Faszie (MRF), d.h. Tumor oder Lymphknoten einen mm oder weniger von der mesorektalen Faszie entfernt
  • metastasierende Seitenknoten, > 1 cm (lat. Lymphknoten+)
• Staging erfolgt innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung.

• Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie, einschließlich ausreichender Blutwerte:

  • Weißes Blutbild ≥4,0 x 109/l;
  • Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l;
  • Klinisch akzeptable Hämoglobinwerte;
  • Kreatininspiegel, die eine renale Clearance von ≥50 ml/min anzeigen;
  • Bilirubin < 35 μmol/l
• Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• Der Patient gilt nach Einschätzung des medizinischen Onkologen als geistig und körperlich fit für die Chemotherapie.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Ausreichendes Potenzial zur Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

• Umfangreiches Wachstum in den kranialen Teil des Kreuzbeins (über S3) oder in die lumbosakralen Nervenwurzeln, was darauf hinweist, dass eine Operation niemals möglich sein wird, selbst wenn eine erhebliche Tumorverkleinerung zu sehen ist.
• Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder eines rezidivierenden rektalen Tumors. Familiäre Adenomatose Polyposis coli (FAP), hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa.
• Begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten basozellulären Karzinoms der Haut oder eines in situ-Karzinoms der Cervix uteri. Patienten mit früheren Malignomen müssen mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein.
• Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
• Kontraindikationen für MRT (z. Patienten mit Herzschrittmacher).
• Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
• Jede Prüfbehandlung für Rektumkarzinom innerhalb des letzten Monats.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patienten mit bekanntem Malabsorptionssyndrom oder mangelnder körperlicher Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts.
• Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, z. Vorhofflimmern, auch wenn es medikamentös behandelt wird) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
• Patienten mit Symptomen oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie.