Visualisering af rektalcancer under endoskopi ved hjælp af et fluorescerende sporstof (RAPIDO-TRACT)

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist, nydiagnosticeret primært rektalt adenokarcinom, dvs. med den nederste del af tumoren mindre end 16 cm fra analkanten ved hjælp af et stift rektoskop eller fleksibelt endoskop.

• Lokalt fremskreden tumor, der opfylder mindst et af følgende kriterier på bækken-MR, hvilket indikerer høj risiko for at svigte lokalt og/eller systemisk:

  • Klinisk stadium (c)T4a
  • cT4b
  • Ekstramural vaskulær invasion (EMVI+)
  • N2 dvs. fire eller flere lymfeknuder i mesorectum, der viser morfologiske tegn på MR, der indikerer metastatisk sygdom
  • positiv mesorektal fascia (MRF), dvs. tumor eller lymfeknude en mm eller mindre fra den mesorektale fascia
  • metastatiske laterale noder, > 1 cm (lat lymfeknude+)
• Iscenesættelse udført inden for 5 uger før randomisering.

• Ingen kontraindikationer til kemoterapi, herunder tilstrækkelige blodtal:

  • Hvidt blodtal ≥4,0 x 109/L;
  • Blodpladeantal ≥100 x 109/L;
  • Klinisk acceptable hæmoglobinniveauer;
  • Kreatininniveauer, der indikerer renal clearance på ≥50 ml/min;
  • Bilirubin <35 μmol/l
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore < 1.
• Patienten anses for at være mentalt og fysisk egnet til kemoterapi som vurderet af den medicinske onkolog.
• Alder ≥ 18 år.
• Skriftligt informeret samtykke.
• Tilstrækkeligt potentiale for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende vækst ind i den kraniale del af korsbenet (over S3) eller de lumbosakrale nerverødder, hvilket indikerer, at operation aldrig vil være mulig, selvom der ses en betydelig tumornedskæring.
• Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.
• Samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Personer med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år.
• Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
• Eventuelle kontraindikationer til MR (f. patienter med pacemakere).
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
• Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande.
• Enhver undersøgelsesbehandling for endetarmskræft inden for den seneste måned.
• Graviditet eller amning.
• Patienter med kendte malabsorptionssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimren, selvom det er kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
• Patienter med symptomer eller historie med perifer neuropati.