Wizualizacja raka odbytnicy podczas endoskopii z użyciem znacznika fluorescencyjnego (RAPIDO-TRACT)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją, nowo zdiagnozowany pierwotny gruczolakorak odbytnicy, tj. z najniższą częścią guza mniej niż 16 cm od brzegu odbytu przy użyciu sztywnego rektoskopu lub elastycznego endoskopu.

• Miejscowo zaawansowany guz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów MRI miednicy, wskazujący na wysokie ryzyko niepowodzenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego:

  • Stadium kliniczne (c)T4a
  • cT4b
  • Zewnętrzna inwazja naczyń (EMVI+)
  • N2 tj. cztery lub więcej węzłów chłonnych w mezorektum wykazujące cechy morfologiczne w MRI wskazujące na chorobę przerzutową
  • pozytywna powięź mezorektum (MRF), tj. guz lub węzeł chłonny jeden mm lub mniej od powięzi mezorektum
  • węzły chłonne boczne > 1 cm (węzły chłonne łac.+)
• Stopień zaawansowania wykonano w ciągu 5 tygodni przed randomizacją.

• Brak przeciwwskazań do chemioterapii, w tym odpowiednia morfologia krwi:

  • Liczba białych krwinek ≥4,0 x 109/l;
  • liczba płytek krwi ≥100 x 109/l;
  • Klinicznie akceptowalny poziom hemoglobiny;
  • Stężenie kreatyniny wskazujące na klirens nerkowy ≥50 ml/min;
  • Bilirubina <35 μmol/l
• Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• Pacjent jest uważany za psychicznie i fizycznie zdolnego do chemioterapii w ocenie lekarza onkologa.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Pisemna świadoma zgoda.
• Odpowiedni potencjał kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

• Rozległy wzrost w części czaszkowej kości krzyżowej (powyżej S3) lub korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza.
• Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy. Rodzinna gruczolakowata polipowatość coli (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. pacjenci z rozrusznikami serca).
• Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
• Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
• Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie raka odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
• Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, nawet jeśli jest kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci z objawami lub historią neuropatii obwodowej.