Visualisering av rektalkreft under endoskopi, ved hjelp av et fluorescerende sporstoff (RAPIDO-TRACT)

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist, nydiagnostisert primært rektalt adenokarsinom, dvs. med den nederste delen av svulsten mindre enn 16 cm fra analkanten ved bruk av et rigid rektoskop eller fleksibelt endoskop.

• Lokalt avansert svulst som oppfyller minst ett av følgende kriterier på bekken-MR, som indikerer høy risiko for å svikte lokalt og/eller systemisk:

  • Klinisk stadium (c)T4a
  • cT4b
  • Ekstramural vaskulær invasjon (EMVI+)
  • N2 dvs. fire eller flere lymfeknuter i mesorectum som viser morfologiske tegn på MR som indikerer metastatisk sykdom
  • positiv mesorektal fascia (MRF), dvs. svulst eller lymfeknute en mm eller mindre fra mesorektal fascia
  • metastatiske laterale noder, > 1 cm (lat lymfeknuter+)
• Iscenesettelse utført innen 5 uker før randomisering.

• Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi, inkludert tilstrekkelig blodtelling:

  • Hvit blodtelling ≥4,0 x 109/L;
  • Blodplateantall ≥100 x 109/L;
  • Klinisk akseptable hemoglobinnivåer;
  • Kreatininnivåer som indikerer renal clearance på ≥50 ml/min;
  • Bilirubin <35 μmol/l
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng < 1.
• Pasienten anses å være mentalt og fysisk skikket for kjemoterapi som bedømt av den medisinske onkologen.
• Alder ≥ 18 år.
• Skriftlig informert samtykke.
• Tilstrekkelig potensial for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende vekst inn i den kraniale delen av korsbenet (over S3) eller lumbosakrale nerverøttene, noe som indikerer at kirurgi aldri vil være mulig selv om det sees betydelig svulstnedskjæring.
• Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller tilbakevendende rektal svulst. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt.
• Samtidige maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Personer med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i minst 5 år.
• Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
• Eventuelle kontraindikasjoner for MR (f.eks. pasienter med pacemaker).
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
• Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander.
• Eventuell undersøkelsesbehandling for endetarmskreft i løpet av den siste måneden.
• Graviditet eller amming.
• Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimmer, selv om det er kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
• Pasienter med symptomer eller historie med perifer nevropati.