Visualización del cáncer de recto durante la endoscopia mediante un trazador fluorescente (RAPIDO-TRACT)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma primario de recto recién diagnosticado, comprobado por biopsia, es decir, con la parte inferior del tumor a menos de 16 cm del borde anal utilizando un rectoscopio rígido o un endoscopio flexible.

• Tumor localmente avanzado que cumple al menos uno de los siguientes criterios en la RM pélvica que indica un alto riesgo de fracaso local y/o sistémico:

  • Estadio clínico (c)T4a
  • cT4b
  • Invasión vascular extramural (EMVI+)
  • N2, es decir, cuatro o más ganglios linfáticos en el mesorrecto que muestran signos morfológicos en la resonancia magnética que indican enfermedad metastásica
  • fascia mesorrectal positiva (MRF), es decir, tumor o ganglio linfático a un mm o menos de la fascia mesorrectal
  • nódulos laterales metastásicos, > 1 cm (lat Lymph Node+)
• Estadificación realizada dentro de las 5 semanas anteriores a la aleatorización.

• Sin contraindicaciones para la quimioterapia, incluidos hemogramas adecuados:

  • Conteo de glóbulos blancos ≥4.0 x 109/L;
  • Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L;
  • Niveles de hemoglobina clínicamente aceptables;
  • Niveles de creatinina que indican aclaramiento renal de ≥50 ml/min;
  • Bilirrubina <35 μmol/l
• Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 1.
• Se considera que el paciente está mental y físicamente apto para la quimioterapia según lo juzgado por el médico oncólogo.
• Edad ≥ 18 años.
• Consentimiento informado por escrito.
• Potencial adecuado para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de S3) o las raíces nerviosas lumbosacras, lo que indica que la cirugía nunca será posible incluso si se observa una reducción sustancial del tamaño del tumor.
• Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente. Adenomatosis familiar poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
• Neoplasias malignas concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los sujetos con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. pacientes con marcapasos).
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Condiciones médicas concurrentes no controladas.
• Cualquier tratamiento en investigación para el cáncer de recto en el último mes.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
• Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardíaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmia cardiaca, p. fibrilación auricular, incluso si se controla con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con síntomas o antecedentes de neuropatía periférica.