Vizualizace rakoviny konečníku během endoskopie pomocí fluorescenčního indikátoru (RAPIDO-TRACT)

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky ověřený, nově diagnostikovaný primární rektální adenokarcinom, tj. s nejnižší částí tumoru méně než 16 cm od análního okraje pomocí rigidního rektoskopu nebo flexibilního endoskopu.

• Lokálně pokročilý nádor splňující alespoň jedno z následujících kritérií pro MRI pánve, což ukazuje na vysoké riziko lokálního a/nebo systémového selhání:

  • Klinické stadium (c)T4a
  • cT4b
  • Extramurální vaskulární invaze (EMVI+)
  • N2, tj. čtyři nebo více lymfatických uzlin v mezorektu vykazující morfologické známky na MRI indikující metastatické onemocnění
  • pozitivní mezorektální fascie (MRF), tj. nádor nebo lymfatická uzlina jeden mm nebo méně od mezorektální fascie
  • metastatické laterální uzliny, > 1 cm (lat lymfatická uzlina+)
• Staging proveden během 5 týdnů před randomizací.

• Žádné kontraindikace chemoterapie, včetně adekvátního krevního obrazu:

  • Počet bílých krvinek ≥4,0 x 109/l;
  • počet krevních destiček ≥100 x 109/l;
  • Klinicky přijatelné hladiny hemoglobinu;
  • Hladiny kreatininu ukazující na renální clearance ≥50 ml/min;
  • Bilirubin <35 μmol/l
• Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• Pacient je považován za mentálně a fyzicky způsobilého pro chemoterapii podle posouzení lékařského onkologa.
• Věk ≥ 18 let.
• Písemný informovaný souhlas.
• Adekvátní potenciál pro sledování.

Kritéria vyloučení:

• Rozsáhlý růst do kraniální části křížové kosti (nad S3) nebo kořenů lumbosakrálních nervů naznačuje, že operace nebude nikdy možná, i když dojde k podstatnému zmenšení nádoru.
• Přítomnost metastatického onemocnění nebo recidivujícího rektálního nádoru. Familiární adenomatóza Polyposis coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida.
• Souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Subjekty s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Jakékoli kontraindikace MRI (např. pacienti s kardiostimulátorem).
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
• Souběžné nekontrolované zdravotní stavy.
• Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny konečníku za poslední měsíc.
• Těhotenství nebo kojení.
• Pacienti se známými malabsorpčními syndromy nebo nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu.
• Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční dysrytmie, např. fibrilace síní, i když je kontrolována léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
• Pacienti s příznaky nebo anamnézou periferní neuropatie.