Visualização de câncer retal durante a endoscopia, usando um traçador fluorescente (RAPIDO-TRACT)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma retal primário recém-diagnosticado comprovado por biópsia, ou seja, com a parte mais baixa do tumor a menos de 16 cm da borda anal usando um rectoscópio rígido ou endoscópio flexível.

• Tumor localmente avançado preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios na RM pélvica indicando alto risco de falha local e/ou sistêmica:

  • Estágio clínico (c)T4a
  • cT4b
  • Invasão vascular extramural (EMVI+)
  • N2 ou seja, quatro ou mais linfonodos no mesorreto mostrando sinais morfológicos na ressonância magnética indicando doença metastática
  • fáscia mesorretal positiva (MRF), ou seja, tumor ou linfonodo a um mm ou menos da fáscia mesorretal
  • linfonodos laterais metastáticos, > 1 cm (lat Lymph Node+)
• Estadiamento feito dentro de 5 semanas antes da randomização.

• Sem contra-indicações à quimioterapia, incluindo hemogramas adequados:

  • Contagem de leucócitos ≥4,0 x 109/L;
  • Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L;
  • Níveis de hemoglobina clinicamente aceitáveis;
  • Níveis de creatinina indicando depuração renal ≥50 ml/min;
  • Bilirrubina <35 μmol/l
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1.
• O paciente é considerado mentalmente e fisicamente apto para a quimioterapia, conforme julgado pelo oncologista.
• Idade ≥ 18 anos.
• Consentimento informado por escrito.
• Potencial adequado para acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Extenso crescimento na parte cranial do sacro (acima de S3) ou nas raízes nervosas lombossacrais, indicando que a cirurgia nunca será possível, mesmo que seja observada uma redução substancial do tamanho do tumor.
• Presença de doença metastática ou tumor retal recorrente. Adenomatose familiar, polipose coli (FAP), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa.
• Malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Indivíduos com malignidades anteriores devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos.
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, pacientes com marca-passo).
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
• Condições médicas concomitantes não controladas.
• Qualquer tratamento experimental para câncer retal no último mês.
• Gravidez ou amamentação.
• Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária sintomática e disritmia cardíaca, e. fibrilação atrial, mesmo controlada com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com sintomas ou história de neuropatia periférica.