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Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'hormone de croissance à action prolongée (Somapacitan) par rapport à l'administration quotidienne de Norditropin® SimpleXx® chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance

22 décembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, ouvert, contrôlé par actif, multinational, à dose progressive, étudiant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'hormone de croissance à action prolongée (NNC0195-0092, Somapacitan) par rapport à la dose quotidienne de Norditropin® SimpleXx ® chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance

Cet essai est mené en Europe et en Asie. Le but de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) d'une dose unique d'hormone de croissance à action prolongée (NNC0195- 0092, somapacitan) par rapport à l'administration quotidienne de Norditropin® SimpleXx® (somatropine) chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espagne, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de GHD (déficit en hormone de croissance) tel que défini par deux tests de stimulation différents de la GH (hormone de croissance), niveau maximal de GH inférieur ou égal à 7,0 ng/ml. Pour les enfants présentant au moins trois déficits en hormones hypophysaires, un seul test de stimulation de la GH sera nécessaire. Si, conformément à la pratique spécifique du pays, le déficit en hormone de croissance peut être défini par un seul test de stimulation de la GH, niveau maximal de GH inférieur ou égal à 7,0 ng/ml.
  • Enfants prépubères au dépistage. Garçons : Tanner stade 1 et âge supérieur ou égal à 6 ans et inférieur à 13 ans. Filles : Tanner stade 1 et âge supérieur ou égal à 6 ans et inférieur à 12 ans
  • Poids corporel supérieur ou égal à 16,0 kg et inférieur ou égal à 50,0 kg
  • Traitement de remplacement stable de la GH pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de malignité
  • Diabète sucré manifeste (glycémie à jeun supérieure ou égale à 7,0 mmol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0195-0092 (somapacitan)
Médicament: somapacitan

Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 4 doses différentes de NNC0195-0092 dans un ordre croissant.

Chaque sujet sera affecté à un seul niveau de dose. À la fin de chaque cohorte de doses, une évaluation de l'innocuité sera effectuée avant l'augmentation de la dose.

Autres noms:
  • NNC0195-0092
Comparateur actif: Norditropin®
Médicament: somatropine
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 7 jours. La dose quotidienne est de 0,03 mg/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 35 (visite finale)
De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 35 (visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'aire sous la courbe concentration-temps du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I)
Délai: De 0 à 168 heures après l'administration
De 0 à 168 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Identificateur de registre: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1138-2206 (Autre identifiant: WHO)
  • REec-2014-0688 (Identificateur de registre: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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