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Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di ormone della crescita a lunga durata d'azione (somapacitan) rispetto alla somministrazione giornaliera di Norditropin® SimpleXx® nei bambini con deficit di ormone della crescita

22 dicembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multinazionale, con aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di ormone della crescita a lunga durata d'azione (NNC0195-0092, somapacitan) rispetto alla somministrazione giornaliera di Norditropin® SimpleXx ® nei bambini con deficit di ormone della crescita

Questo processo è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di una singola dose di ormone della crescita a lunga durata d'azione (NNC0195- 0092, somapacitan) rispetto alla somministrazione giornaliera di Norditropin® SimpleXx® (somatropina) nei bambini con deficit dell'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spagna, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di GHD (deficit dell'ormone della crescita) come definito da due diversi test di stimolazione del GH (ormone della crescita), livello di picco di GH inferiore o uguale a 7,0 ng/ml. Per i bambini con tre o più carenze di ormoni ipofisari sarà necessario un solo test di stimolazione del GH. Se in accordo con la pratica specifica del paese, il deficit di ormone della crescita può essere definito da un solo test di stimolazione del GH, livello di picco del GH inferiore o uguale a 7,0 ng/ml.
  • Bambini in età prepuberale allo screening. Ragazzi: Tanner stadio 1 ed età superiore o uguale a 6 anni e inferiore a 13 anni. Ragazze: Tanner stadio 1 ed età superiore o uguale a 6 anni e inferiore a 12 anni
  • Peso corporeo superiore o uguale a 16,0 kg e inferiore o uguale a 50,0 kg
  • Trattamento sostitutivo stabile di GH per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malignità
  • Diabete mellito conclamato (glicemia a digiuno superiore o uguale a 7,0 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0195-0092 (somapacitano)
Droga: somapacitan

Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 4 diverse dosi di NNC0195-0092 in ordine crescente.

Ogni soggetto sarà assegnato a un solo livello di dose. Dopo il completamento di ciascuna coorte di dose, verrà condotta una valutazione della sicurezza prima dell'escalation della dose.

Altri nomi:
  • NNC0195-0092
Comparatore attivo: Norditropin®
Droga: somatropina
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 7 giorni. La dose giornaliera è di 0,03 mg/kg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 35 (visita finale)
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 35 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I).
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (Numero EudraCT)
  • U1111-1138-2206 (Altro identificatore: WHO)
  • REec-2014-0688 (Identificatore di registro: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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