一项研究单剂量长效生长激素 (Somapacitan) 与每天服用 Norditropin® SimpleXx® 在生长激素缺乏症儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
2020年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、开放标记、主动控制、多国、剂量递增试验，调查单剂量长效生长激素（NNC0195-0092，Somapacitan）与每天服用 Norditropin® SimpleXx 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学® 用于生长激素缺乏症的儿童
该试验在欧洲和亚洲进行。
该试验的目的是研究单剂量长效生长激素（NNC0195- 0092，somapacitan）与生长激素缺乏症儿童每日服用 Norditropin® SimpleXx®（生长激素）的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva、以色列、49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北马其顿、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz、奥地利、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz、奥地利、4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen、挪威、5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussel、比利时、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、法国、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse cedex 9、法国、31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、瑞典、141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel、瑞士、4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève、瑞士、1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona)、西班牙、08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria、西班牙、01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据两种不同的 GH（生长激素）刺激试验确定的 GHD（生长激素缺乏症）诊断，GH 峰值水平低于或等于 7.0 ng/ml。 对于患有三种或多种垂体激素缺乏症的儿童，只需要进行一次 GH 刺激试验。 如果根据国家具体做法，仅通过一项 GH 刺激试验（GH 峰值水平低于或等于 7.0 ng/ml）即可定义生长激素缺乏症。
- 筛查中的青春期前儿童。 男孩：Tanner 1 级，年龄在 6 岁以上和 13 岁以下。 女孩：Tanner 阶段 1 且年龄大于或等于 6 岁且小于 12 岁
- 体重16.0公斤以上50.0公斤以下
- 稳定的 GH 替代治疗至少 3 个月
排除标准：
- 恶性肿瘤的病史或存在
- 显性糖尿病（空腹血糖高于或等于 7.0 mmol/l）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0195-0092 (somapacitan)
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4 种不同剂量的 NNC0195-0092 以递增顺序皮下（s.c.，皮下）给药。 每个受试者将仅被分配到一个剂量水平。 每个剂量组完成后，将在剂量递增之前进行安全性评估。
其他名称：
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有源比较器：Norditropin®
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皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 7 天。
每日剂量为 0.03 mg/kg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从试用产品的第一次给药到第 35 天（最后一次访问）
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从试用产品的第一次给药到第 35 天（最后一次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0 至 168 小时
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给药后 0 至 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Papathanasiou T, Agersø H, Damholt BB, Højby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(®) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Battelino T, Rasmussen MH, De Schepper J, Zuckerman-Levin N, Gucev Z, Savendahl L; NN8640-4042 Study Group. Somapacitan, a once-weekly reversible albumin-binding GH derivative, in children with GH deficiency: A randomized dose-escalation trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Oct;87(4):350-358. doi: 10.1111/cen.13409. Epub 2017 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月16日
初级完成 (实际的)
2014年11月4日
研究完成 (实际的)
2014年11月4日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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