Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen kasvuhormonin (Somapacitan) kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna Norditropin® SimpleXx®:n päivittäiseen annostukseen kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikansallinen, annoksen eskaloituva tutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen kasvuhormonin (NNC0195-0092, Somapacitan) kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna NorXdixtropin® päivittäiseen annostukseen. ® lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää pitkävaikutteisen kasvuhormonin (NNC0195-) kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkittavan lääkkeen vaikutusta elimistöön) 0092, somapasitaani) verrattuna Norditropin® SimpleXx® (somatropiini) päivittäiseen annostukseen lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanja, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Espanja, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi GHD:stä (kasvuhormonin puutos), joka on määritetty kahdella eri GH (kasvuhormoni) stimulaatiotestillä, GH:n huipputaso alle tai yhtä suuri kuin 7,0 ng/ml. Lapsille, joilla on vähintään kolme aivolisäkehormonin puutetta, tarvitaan vain yksi GH-stimulaatiotesti. Jos maakohtaisen käytännön mukaisesti kasvuhormonin puutos voidaan määrittää vain yhdellä GH-stimulaatiotestillä, GH-huipputaso on alle tai yhtä suuri kuin 7,0 ng/ml.
  • Esimurrosikäiset lapset seulonnassa. Pojat: Tanner vaihe 1 ja ikä vähintään 6 vuotta ja alle 13 vuotta. Tytöt: Tanner vaihe 1 ja ikä vähintään 6 vuotta ja alle 12 vuotta
  • Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 16,0 kg ja alle tai yhtä suuri kuin 50,0 kg
  • Vakaa GH-korvaushoito vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen
  • Ilmeinen diabetes mellitus (paastoverenglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0195-0092 (somapacitan)
Lääke: somapacitan

Yksittäinen annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle) 4 eri annosta NNC0195-0092 nousevassa järjestyksessä.

Jokaiselle koehenkilölle annetaan vain yksi annostaso. Kunkin annoskohortin päätyttyä tehdään turvallisuusarviointi ennen annoksen nostamista.

Muut nimet:
  • NNC0195-0092
Active Comparator: Norditropin®
Lääke: somatropiini
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kerran päivässä 7 päivän ajan. Päivittäinen annos on 0,03 mg/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen ensimmäisestä antamisesta päivään 35 (viimeinen käynti)
Kokeilutuotteen ensimmäisestä antamisesta päivään 35 (viimeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia annostelun jälkeen
0 - 168 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (EudraCT-numero)
  • U1111-1138-2206 (Muu tunniste: WHO)
  • REec-2014-0688 (Rekisterin tunniste: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa