Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en enstaka dos av långverkande tillväxthormon (Somapacitan) jämfört med daglig dosering av Norditropin® SimpleXx® hos barn med brist på tillväxthormon

22 december 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett randomiserat, öppet märkt, aktivt kontrollerat, multinationellt, dosökningsförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en enstaka dos långverkande tillväxthormon (NNC0195-0092, Somapacitan) jämfört med daglig dosering av Simple Norditropin® ® hos barn med brist på tillväxthormon

Detta försök genomförs i Europa och Asien. Syftet med prövningen är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (exponeringen av prövningsläkemedlet i kroppen) och farmakodynamik (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för en engångsdos långverkande tillväxthormon (NNC0195- 0092, somapacitan) jämfört med daglig dosering av Norditropin® SimpleXx® (somatropin) hos barn med tillväxthormonbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av GHD (tillväxthormonbrist) som definieras av två olika GH (tillväxthormon)-stimuleringstester, högsta GH-nivå under eller lika med 7,0 ng/ml. För barn med tre eller fler hypofyshormonbrister kommer endast ett GH-stimuleringstest att behövas. Om i enlighet med landsspecifik praxis, kan tillväxthormonbrist definieras av endast ett GH-stimuleringstest, maximal GH-nivå under eller lika med 7,0 ng/ml.
  • Pre-pubertala barn på screening. Pojkar: Tanner steg 1 och ålder över eller lika med 6 år och under 13 år. Flickor: Tanner steg 1 och ålder över eller lika med 6 år och under 12 år
  • Kroppsvikt över eller lika med 16,0 kg och under eller lika med 50,0 kg
  • Stabil GH-ersättningsbehandling i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av malignitet
  • Uppenbar diabetes mellitus (fasteblodsocker över eller lika med 7,0 mmol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0195-0092 (somapacitan)
Läkemedel: somapacitan

En enkeldos administrerad subkutant (s.c., under huden) av 4 olika doser av NNC0195-0092 i en eskalerande ordning.

Varje individ kommer endast att tilldelas en dosnivå. Efter slutförandet av varje doskohort kommer en säkerhetsutvärdering att genomföras före dosökning.

Andra namn:
  • NNC0195-0092
Aktiv komparator: Norditropin®
Läkemedel: somatropin
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 7 dagar. Den dagliga dosen är 0,03 mg/kg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering av testprodukten och fram till dag 35 (slutbesök)
Från första administrering av testprodukten och fram till dag 35 (slutbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytan under den insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter dosering
Från 0 till 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Registeridentifierare: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1138-2206 (Annan identifierare: WHO)
  • REec-2014-0688 (Registeridentifierare: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera