Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki długo działającego hormonu wzrostu (somapacytanu) w porównaniu z codziennym dawkowaniem Norditropin® SimpleXx® u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, międzynarodowe badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki długo działającego hormonu wzrostu (NNC0195-0092, somapacitan) w porównaniu z codziennym dawkowaniem Norditropin® SimpleXx ® u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Ta próba jest prowadzona w Europie i Azji. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) pojedynczej dawki długo działającego hormonu wzrostu (NNC0195- 0092, somapacitan) w porównaniu z dziennym dawkowaniem Norditropin® SimpleXx® (somatropina) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza GHD (niedobór hormonu wzrostu) określona na podstawie dwóch różnych testów stymulacji GH (hormonu wzrostu), szczytowy poziom GH poniżej lub równy 7,0 ng/ml. W przypadku dzieci z trzema lub więcej niedoborami hormonów przysadki potrzebny będzie tylko jeden test stymulacji GH. Jeśli zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju, niedobór hormonu wzrostu można określić tylko jednym testem stymulacji GH, szczytowym poziomem GH poniżej lub równym 7,0 ng/ml.
  • Dzieci przed okresem dojrzewania podczas badań przesiewowych. Chłopcy: Tanner etap 1 i wiek powyżej lub równy 6 lat i poniżej 13 lat. Dziewczęta: Tanner etap 1 i wiek powyżej lub równy 6 lat i poniżej 12 lat
  • Masa ciała większa lub równa 16,0 kg i mniejsza lub równa 50,0 kg
  • Stabilne leczenie substytucyjne GH przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego
  • Jawna cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej lub równe 7,0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0195-0092 (somapacytan)
Lek: somapacitan

Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) 4 różnych dawek NNC0195-0092 w rosnącej kolejności.

Każdy pacjent zostanie przydzielony tylko do jednego poziomu dawki. Po zakończeniu każdej kohorty dawkowania przed zwiększeniem dawki zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa.

Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Aktywny komparator: Norditropina®
Lek: somatropina
Podawać podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez 7 dni. Dzienna dawka wynosi 0,03 mg/kg mc./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 35 (wizyta końcowa)
Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 35 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu
Od 0 do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (Numer EudraCT)
  • U1111-1138-2206 (Inny identyfikator: WHO)
  • REec-2014-0688 (Identyfikator rejestru: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj