Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky dlouhodobě působícího růstového hormonu (Somapacitan) ve srovnání s denním dávkováním Norditropinu® SimpleXx® u dětí s nedostatkem růstového hormonu

22. prosince 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, nadnárodní studie s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky dlouhodobě působícího růstového hormonu (NNC0195-0092, Somapacitan) ve srovnání s denním dávkováním Norditropinu® SimpleXx ® u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Tento test se provádí v Evropě a Asii. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na organismus) jedné dávky dlouhodobě působícího růstového hormonu (NNC0195- 0092, somapacitan) ve srovnání s denním dávkováním přípravku Norditropin® SimpleXx® (somatropin) u dětí s nedostatkem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Španělsko, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza GHD (nedostatek růstového hormonu) definovaná dvěma různými testy stimulace GH (růstový hormon), maximální hladina GH nižší nebo rovna 7,0 ng/ml. U dětí se třemi nebo více deficity hormonů hypofýzy bude zapotřebí pouze jeden test stimulace růstovým hormonem. Pokud je v souladu se specifickou praxí dané země, nedostatek růstového hormonu může být definován pouze jedním stimulačním testem GH, maximální hladina GH nižší nebo rovna 7,0 ng/ml.
  • Prepubertální děti na screeningu. Chlapci: Tanner stadium 1 a věk nad nebo rovný 6 let a pod 13 let. Dívky: Tanner stadium 1 a věk vyšší nebo rovný 6 let a méně než 12 let
  • Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 16,0 kg a nižší nebo rovna 50,0 kg
  • Stabilní substituční léčba GH po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost malignity
  • Zjevný diabetes mellitus (glykémie nalačno nad nebo rovna 7,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0195-0092 (somapacitan)
Lék: somapacitan

Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) 4 různých dávek NNC0195-0092 v eskalujícím pořadí.

Každému subjektu bude přidělena pouze jedna dávková úroveň. Po dokončení každé dávkové kohorty bude před zvýšením dávky provedeno hodnocení bezpečnosti.

Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Aktivní komparátor: Norditropin®
Lék: somatropin
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 7 dnů. Denní dávka je 0,03 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního přípravku až do 35. dne (konečná návštěva)
Od prvního podání zkušebního přípravku až do 35. dne (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I).
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání
Od 0 do 168 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1138-2206 (Jiný identifikátor: WHO)
  • REec-2014-0688 (Identifikátor registru: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit