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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis eines langwirksamen Wachstumshormons (Somapacitan) im Vergleich zur täglichen Gabe von Norditropin® SimpleXx® bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multinationale Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis eines langwirksamen Wachstumshormons (NNC0195-0092, Somapacitan) im Vergleich zur täglichen Dosierung von Norditropin® SimpleXx ® bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) einer Einzeldosis eines langwirksamen Wachstumshormons (NNC0195- 0092, Somapacitan) im Vergleich zur täglichen Dosierung von Norditropin® SimpleXx® (Somatropin) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von GHD (Wachstumshormonmangel), definiert durch zwei verschiedene GH (Wachstumshormon)-Stimulationstests, GH-Spitzenspiegel unter oder gleich 7,0 ng/ml. Bei Kindern mit drei oder mehr Hypophysenhormonmangel ist nur ein GH-Stimulationstest erforderlich. Wenn in Übereinstimmung mit der landesspezifischen Praxis ein Wachstumshormonmangel durch nur einen GH-Stimulationstest definiert werden kann, ist der GH-Spitzenwert kleiner oder gleich 7,0 ng/ml.
  • Vorpubertäre Kinder beim Screening. Jungen: Tanner-Stadium 1 und Alter über oder gleich 6 Jahren und unter 13 Jahren. Mädchen: Tanner-Stadium 1 und Alter über oder gleich 6 Jahren und unter 12 Jahren
  • Körpergewicht über oder gleich 16,0 kg und unter oder gleich 50,0 kg
  • Stabile GH-Ersatzbehandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von Malignität
  • Offensichtlicher Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker über oder gleich 7,0 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0195-0092 (Somapacitan)
Arzneimittel: somapacitan

Eine subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichte Einzeldosis von 4 verschiedenen Dosen von NNC0195-0092 in aufsteigender Reihenfolge.

Jedem Probanden wird nur eine Dosisstufe zugewiesen. Nach Abschluss jeder Dosiskohorte wird vor der Dosiseskalation eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.

Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Aktiver Komparator: Norditropin®
Arzneimittel: Somatropin
Einmal täglich für 7 Tage subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Die Tagesdosis beträgt 0,03 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 35. Tag (letzter Besuch)
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 35. Tag (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I).
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Von 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1138-2206 (Andere Kennung: WHO)
  • REec-2014-0688 (Registrierungskennung: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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