성장 호르몬 결핍이 있는 소아에서 Norditropin® SimpleXx®의 일일 투여량과 비교하여 지속성 성장 호르몬(Somapacitan)의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 임상시험
2020년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Norditropin® SimpleXx의 일일 투여량과 비교하여 지속성 성장 호르몬 단일 투여량(NNC0195-0092, Somapacitan)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다국적, 용량 증량 시험 ® 성장 호르몬 결핍이 있는 어린이의 경우
이 시험은 유럽과 아시아에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 지속성 성장호르몬(NNC0195-NNC0195- 0092, 소마파시탄) 성장 호르몬 결핍이 있는 소아에서 Norditropin® SimpleXx®(소마트로핀)의 일일 투여량과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève, 스위스, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), 스페인, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria, 스페인, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 가지 다른 GH(성장 호르몬) 자극 테스트로 정의된 GHD(성장 호르몬 결핍증) 진단, 최대 GH 수치가 7.0ng/ml 이하인 것으로 확인되었습니다. 뇌하수체 호르몬 결핍이 3개 이상인 소아의 경우 GH 자극 검사가 한 번만 필요합니다. 국가별 관행에 따라 성장 호르몬 결핍은 단 한 번의 GH 자극 테스트, 최대 GH 수준이 7.0 ng/ml 이하인 것으로 정의할 수 있습니다.
- 심사 중인 사춘기 전 아동. 남아: 태너 1단계 및 6세 이상 13세 미만의 연령. 여아: 태너 1기, 만 6세 이상 12세 미만
- 체중 16.0kg 이상 50.0kg 이하
- 최소 3개월 동안 안정적인 GH 대체 치료
제외 기준:
- 악성의 병력 또는 존재
- 현성 당뇨병(공복 혈당이 7.0mmol/l 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0195-0092(소마파시탄)
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증가하는 순서로 NNC0195-0092의 4가지 다른 용량을 단일 용량으로 피하(s.c., 피하) 투여합니다. 각 피험자는 하나의 용량 수준에만 할당됩니다. 각 용량 코호트 완료 후 용량 증량 전에 안전성 평가가 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르디트로핀®
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7일 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
일일 용량은 0.03mg/kg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 시제품 첫 투여부터 35일까지(최종방문)
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시제품 첫 투여부터 35일까지(최종방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Papathanasiou T, Agersø H, Damholt BB, Højby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(®) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Battelino T, Rasmussen MH, De Schepper J, Zuckerman-Levin N, Gucev Z, Savendahl L; NN8640-4042 Study Group. Somapacitan, a once-weekly reversible albumin-binding GH derivative, in children with GH deficiency: A randomized dose-escalation trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Oct;87(4):350-358. doi: 10.1111/cen.13409. Epub 2017 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4042
- JapicCTI-142663 (레지스트리 식별자: JAPIC)
- 2013-000013-20 (EudraCT 번호)
- U1111-1138-2206 (기타 식별자: WHO)
- REec-2014-0688 (레지스트리 식별자: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
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