Um estudo investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de hormônio de crescimento de ação prolongada (Somapacitan) em comparação com a dosagem diária de Norditropin® SimpleXx® em crianças com deficiência de hormônio de crescimento
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, multinacional, de escalonamento de dose, investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de hormônio de crescimento de ação prolongada (NNC0195-0092, somapacitano) em comparação com a dosagem diária de Norditropin® SimpleXx ® em Crianças com Deficiência de Hormônio do Crescimento
Este ensaio é conduzido na Europa e na Ásia.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) de uma dose única de hormônio de crescimento de ação prolongada (NNC0195- 0092, somapacitano) em comparação com a dosagem diária de Norditropin® SimpleXx® (somatropina) em crianças com deficiência de hormônio do crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanha, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria, Espanha, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève, Suíça, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz, Áustria, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DGH (deficiência de hormônio do crescimento), conforme definido por dois testes diferentes de estimulação de GH (hormônio do crescimento), pico de nível de GH menor ou igual a 7,0 ng/ml. Para crianças com três ou mais deficiências de hormônio hipofisário, apenas um teste de estimulação de GH será necessário. Se de acordo com a prática específica do país, a deficiência de hormônio do crescimento pode ser definida por apenas um teste de estimulação de GH, nível de pico de GH abaixo ou igual a 7,0 ng/ml.
- Crianças pré-púberes na triagem. Meninos: estágio 1 de Tanner e idade maior ou igual a 6 anos e menor de 13 anos. Meninas: estágio 1 de Tanner e idade maior ou igual a 6 anos e menor de 12 anos
- Peso corporal maior ou igual a 16,0 kg e menor ou igual a 50,0 kg
- Tratamento de reposição de GH estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História ou presença de malignidade
- Diabetes mellitus evidente (glicemia de jejum acima ou igual a 7,0 mmol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0195-0092 (somapacitano)
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) de 4 doses diferentes de NNC0195-0092 em ordem crescente. Cada indivíduo será alocado a apenas um nível de dose. Após a conclusão de cada coorte de dose, uma avaliação de segurança será realizada antes do aumento da dose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norditropin®
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 7 dias.
A dose diária é de 0,03 mg/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 35 (visita final)
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Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 35 (visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob a curva de concentração-tempo do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração
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De 0 a 168 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Papathanasiou T, Agersø H, Damholt BB, Højby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(®) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Battelino T, Rasmussen MH, De Schepper J, Zuckerman-Levin N, Gucev Z, Savendahl L; NN8640-4042 Study Group. Somapacitan, a once-weekly reversible albumin-binding GH derivative, in children with GH deficiency: A randomized dose-escalation trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Oct;87(4):350-358. doi: 10.1111/cen.13409. Epub 2017 Aug 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4042
- JapicCTI-142663 (Identificador de registro: JAPIC)
- 2013-000013-20 (Número EudraCT)
- U1111-1138-2206 (Outro identificador: WHO)
- REec-2014-0688 (Identificador de registro: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
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