Egyetlen dózisú, hosszan tartó növekedési hormon (Somapacitan) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló kísérlet, összehasonlítva a Norditropin® SimpleXx® napi adagolásával növekedési hormonhiányos gyermekeknél
2020. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, nyílt jelölésű, aktív-kontrollos, multinacionális, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely egyetlen dózisú, hosszan tartó növekedési hormon biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja (NNC0195-0092, Somapacitan) a NorXdixotropin® napi adagolásával összehasonlítva. ® növekedési hormon hiányos gyermekeknél
Ezt a vizsgálatot Európában és Ázsiában végzik.
A vizsgálat célja a hosszú hatású növekedési hormon (NNC0195-) egyszeri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a kísérleti gyógyszer expozíciója a szervezetben) és farmakodinamikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának) vizsgálata. 0092, szomapacitán) a Norditropin® SimpleXx® (szomatropin) napi adagolásához képest növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanyolország, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vitoria, Spanyolország, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève, Svájc, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GHD (növekedési hormon hiány) megerősített diagnózisa két különböző GH (növekedési hormon) stimulációs teszt alapján, a GH csúcsszint 7,0 ng/ml vagy annál kisebb. Három vagy több agyalapi mirigy hormonhiányban szenvedő gyermekek esetében csak egy GH-stimulációs tesztre lesz szükség. Ha az országspecifikus gyakorlatnak megfelelően a növekedési hormon hiánya csak egy GH-stimulációs teszttel határozható meg, a GH csúcsszint 7,0 ng/ml vagy annál kisebb.
- Pubertás előtti gyermekek a szűrésen. Fiúk: Tanner 1. stádium és 6 év feletti vagy 13 év alatti életkor. Lányok: Tanner 1. stádium és 6 év feletti és 12 év alatti életkor
- Testtömeg 16,0 kg vagy annál nagyobb és 50,0 kg alatti vagy egyenlő
- Stabil GH-pótló kezelés legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte
- Nyílt diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint 7,0 mmol/l vagy annál nagyobb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0195-0092 (somapacitan)
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 4 különböző NNC0195-0092 dózis, növekvő sorrendben. Minden alany csak egy dózisszinthez lesz hozzárendelve. Az egyes dóziskohorsz befejezése után a dózisemelés előtt biztonsági értékelést kell végezni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Norditropin®
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 7 napon keresztül.
A napi adag 0,03 mg/kg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A próbatermék első beadásától a 35. napig (utolsó látogatás)
|
A próbatermék első beadásától a 35. napig (utolsó látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 168 óra között az adagolás után
|
0 és 168 óra között az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Papathanasiou T, Agersø H, Damholt BB, Højby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(®) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Battelino T, Rasmussen MH, De Schepper J, Zuckerman-Levin N, Gucev Z, Savendahl L; NN8640-4042 Study Group. Somapacitan, a once-weekly reversible albumin-binding GH derivative, in children with GH deficiency: A randomized dose-escalation trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Oct;87(4):350-358. doi: 10.1111/cen.13409. Epub 2017 Aug 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8640-4042
- JapicCTI-142663 (Registry Identifier: JAPIC)
- 2013-000013-20 (EudraCT szám)
- U1111-1138-2206 (Egyéb azonosító: WHO)
- REec-2014-0688 (Registry Identifier: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .