Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt dose langtidsvirkende veksthormon (Somapacitan) sammenlignet med daglig dosering av Norditropin® SimpleXx® hos barn med veksthormonmangel

22. desember 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, åpen merket, aktiv-kontrollert, multinasjonal, dose-eskalerende studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt dose langtidsvirkende veksthormon (NNC0195-0092, Somapacitan) sammenlignet med daglig dosering av Simple NordXitropin® ® hos barn med veksthormonmangel

Denne prøven gjennomføres i Europa og Asia. Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) til en enkelt dose langtidsvirkende veksthormon (NNC0195- 0092, somapacitan) sammenlignet med daglig dosering av Norditropin® SimpleXx® (somatropin) hos barn med veksthormonmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spania, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Sveits, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av GHD (veksthormonmangel) som definert av to forskjellige GH (veksthormon) stimuleringstester, topp GH-nivå under eller lik 7,0 ng/ml. For barn med tre eller flere hypofysehormonmangler vil kun én GH-stimuleringstest være nødvendig. Hvis i samsvar med landsspesifikk praksis, kan veksthormonmangel defineres ved kun én GH-stimuleringstest, topp GH-nivå under eller lik 7,0 ng/ml.
  • Barn før puberteten på screening. Gutter: Tanner trinn 1 og alder over eller lik 6 år og under 13 år. Jenter: Tanner stadium 1 og alder over eller lik 6 år og under 12 år
  • Kroppsvekt over eller lik 16,0 kg og under eller lik 50,0 kg
  • Stabil GH-erstatningsbehandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet
  • Åpenbar diabetes mellitus (fastende blodsukker over eller lik 7,0 mmol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0195-0092 (somapasitan)
Legemiddel: somapasitan

En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) av 4 forskjellige doser NNC0195-0092 i eskalerende rekkefølge.

Hvert individ vil bli tildelt kun ett dosenivå. Etter fullføring av hver dosekohort vil en sikkerhetsevaluering bli utført før doseeskalering.

Andre navn:
  • NNC0195-0092
Aktiv komparator: Norditropin®
Legemiddel: somatropin
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 7 dager. Dagsdosen er 0,03 mg/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveprodukt og frem til dag 35 (endelig besøk)
Fra første administrasjon av prøveprodukt og frem til dag 35 (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under den insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter dosering
Fra 0 til 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Registeridentifikator: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1138-2206 (Annen identifikator: WHO)
  • REec-2014-0688 (Registeridentifikator: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere