Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis langtidsvirkende væksthormon (Somapacitan) sammenlignet med daglig dosering af Norditropin® SimpleXx® til børn med væksthormonmangel

22. december 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent mærket, aktivt kontrolleret, multinationalt, dosis-eskaleringsforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis langtidsvirkende væksthormon (NNC0195-0092, Somapacitan) sammenlignet med daglig dosering af SimpleXitropin® ® hos børn med væksthormonmangel

Dette forsøg udføres i Europa og Asien. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af en enkelt dosis langtidsvirkende væksthormon (NNC0195- 0092, somapacitan) sammenlignet med daglig dosering af Norditropin® SimpleXx® (somatropin) til børn med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af GHD (væksthormonmangel) som defineret ved to forskellige GH (væksthormon) stimulationstests, maksimalt GH-niveau under eller lig med 7,0 ng/ml. For børn med tre eller flere hypofysehormonmangler vil der kun være behov for én GH-stimuleringstest. Hvis i overensstemmelse med landespecifik praksis, kan væksthormonmangel defineres ved kun én GH-stimuleringstest, maksimalt GH-niveau under eller lig med 7,0 ng/ml.
  • Præpubertale børn ved screening. Drenge: Tanner trin 1 og alder over eller lig med 6 år og under 13 år. Piger: Tanner trin 1 og alder over eller lig med 6 år og under 12 år
  • Kropsvægt over eller lig med 16,0 kg og under eller lig med 50,0 kg
  • Stabil GH-erstatningsbehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet
  • Åbenlys diabetes mellitus (fastende blodsukker over eller lig med 7,0 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0195-0092 (somapacitan)
Medicin: somapacitan

En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) af 4 forskellige doser af NNC0195-0092 i en eskalerende rækkefølge.

Hvert individ vil kun blive tildelt ét dosisniveau. Efter afslutning af hver dosiskohorte vil der blive udført en sikkerhedsevaluering før dosiseskalering.

Andre navne:
  • NNC0195-0092
Aktiv komparator: Norditropin®
Medicin: somatropin
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 7 dage. Den daglige dosis er 0,03 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 35 (sidste besøg)
Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 35 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under den insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter dosering
Fra 0 til 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Registry Identifier: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1138-2206 (Anden identifikator: WHO)
  • REec-2014-0688 (Registry Identifier: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner