Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы гормона роста пролонгированного действия (сомапацитана) по сравнению с суточной дозой Нордитропина® SimpleXx® у детей с дефицитом гормона роста

22 декабря 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многонациональное исследование с повышением дозы, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы гормона роста длительного действия (NNC0195-0092, сомапацитан) по сравнению с ежедневным приемом Norditropin® SimpleXx ® у детей с дефицитом гормона роста

Это испытание проводится в Европе и Азии. Целью исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) однократной дозы гормона роста длительного действия (NNC0195- 0092, сомапацитан) по сравнению с суточной дозой Norditropin® SimpleXx® (соматропина) у детей с дефицитом гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Испания, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Испания, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз GHD (дефицит гормона роста), определенный двумя различными тестами стимуляции GH (гормона роста), пиковый уровень GH ниже или равен 7,0 нг / мл. Для детей с дефицитом трех или более гормонов гипофиза потребуется только один тест на стимуляцию ГР. Если в соответствии с практикой конкретной страны, дефицит гормона роста может быть определен только одним тестом на стимуляцию ГР, пиковый уровень ГР ниже или равен 7,0 нг/мл.
  • Дети препубертатного возраста на скрининге. Мальчики: Стадия Таннера 1 и возраст старше или равный 6 годам и младше 13 лет. Девочки: стадия Таннера 1 и возраст старше или равный 6 годам и младше 12 лет.
  • Масса тела больше или равна 16,0 кг и меньше или равна 50,0 кг
  • Стабильная заместительная терапия гормоном роста в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • История или наличие злокачественного новообразования
  • Явный сахарный диабет (глюкоза крови натощак выше или равна 7,0 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0195-0092 (сомапацитан)
Лекарство: сомапацитан

Однократная доза, вводимая подкожно (п/к, под кожу) из 4 различных доз NNC0195-0092 в возрастающем порядке.

Каждому субъекту будет назначен только один уровень дозы. После завершения каждой когорты доз будет проведена оценка безопасности перед повышением дозы.

Другие имена:
  • NNC0195-0092
Активный компаратор: Нордитропин®
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 7 дней. Суточная доза составляет 0,03 мг/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения пробного продукта и до 35-го дня (последний визит)
С момента первого введения пробного продукта и до 35-го дня (последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) от времени
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после приема
От 0 до 168 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Идентификатор реестра: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (Номер EudraCT)
  • U1111-1138-2206 (Другой идентификатор: WHO)
  • REec-2014-0688 (Идентификатор реестра: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться