Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis langwerkend groeihormoon (Somapacitan) wordt onderzocht in vergelijking met de dagelijkse dosering van Norditropin® SimpleXx® bij kinderen met groeihormoondeficiëntie

22 december 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multinationaal, dosis-escalatieonderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis langwerkend groeihormoon (NNC0195-0092, Somapacitan) wordt onderzocht in vergelijking met de dagelijkse dosering van Norditropin® SimpleXx ® bij kinderen met een tekort aan groeihormoon

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Azië. Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van een enkele dosis langwerkend groeihormoon (NNC0195- 0092, somapacitan) in vergelijking met de dagelijkse dosering van Norditropin® SimpleXx® (somatropine) bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanje, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanje, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van GHD (groeihormoondeficiëntie) zoals gedefinieerd door twee verschillende GH-stimulatietesten (groeihormoon), piek-GH-niveau lager dan of gelijk aan 7,0 ng/ml. Voor kinderen met drie of meer hypofysehormoondeficiënties is slechts één GH-stimulatietest nodig. Indien in overeenstemming met de landspecifieke praktijk groeihormoondeficiëntie kan worden vastgesteld door slechts één GH-stimulatietest, piek-GH-niveau lager dan of gelijk aan 7,0 ng/ml.
  • Prepuberale kinderen bij screening. Jongens: Tanner stadium 1 en leeftijd boven of gelijk aan 6 jaar en onder de 13 jaar. Meisjes: Tanner stadium 1 en leeftijd boven of gelijk aan 6 jaar en onder de 12 jaar
  • Lichaamsgewicht boven of gelijk aan 16,0 kg en onder of gelijk aan 50,0 kg
  • Stabiele GH-vervangende behandeling gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit
  • Openlijke diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 7,0 mmol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0195-0092 (somapacitaans)
Geneesmiddel: somapacitaans

Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend van 4 verschillende doses NNC0195-0092 in oplopende volgorde.

Elke proefpersoon wordt toegewezen aan slechts één dosisniveau. Na voltooiing van elk dosiscohort zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan dosisescalatie.

Andere namen:
  • NNC0195-0092
Actieve vergelijker: Norditropin®
Geneesmiddel: somatropine
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 7 dagen. De dagelijkse dosis is 0,03 mg/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 35 (laatste bezoek)
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 35 (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de insulineachtige groeifactor I (IGF-I) concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na dosering
Van 0 tot 168 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Register-ID: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1138-2206 (Andere identificatie: WHO)
  • REec-2014-0688 (Register-ID: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren