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Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de hormona de crecimiento de acción prolongada (Somapacitan) en comparación con la dosificación diaria de Norditropin® SimpleXx® en niños con deficiencia de hormona de crecimiento

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, abierto, con control activo, multinacional, de aumento de dosis que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de hormona de crecimiento de acción prolongada (NNC0195-0092, Somapacitan) en comparación con la dosificación diaria de Norditropin® SimpleXx ® en niños con deficiencia de hormona de crecimiento

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Asia. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de una dosis única de hormona de crecimiento de acción prolongada (NNC0195- 0092, somapacitan) en comparación con la dosis diaria de Norditropin® SimpleXx® (somatropina) en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), España, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, España, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève, Suiza, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento) según lo definido por dos pruebas de estimulación de GH (hormona del crecimiento) diferentes, nivel máximo de GH inferior o igual a 7,0 ng/ml. Para niños con tres o más deficiencias de hormonas hipofisarias, solo se necesitará una prueba de estimulación de GH. Si, de acuerdo con la práctica específica del país, la deficiencia de la hormona del crecimiento puede definirse mediante una sola prueba de estimulación de GH, el nivel máximo de GH es inferior o igual a 7,0 ng/ml.
  • Niños prepúberes en la selección. Varones: Tanner estadio 1 y edad mayor o igual a 6 años y menor de 13 años. Niñas: Tanner estadio 1 y edad mayor o igual a 6 años y menor de 12 años
  • Peso corporal superior o igual a 16,0 kg e inferior o igual a 50,0 kg
  • Tratamiento de reemplazo de GH estable durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de malignidad
  • Diabetes mellitus manifiesta (glucosa en sangre en ayunas superior o igual a 7,0 mmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0195-0092 (somapacitan)
Droga: somapacitan

Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 4 dosis diferentes de NNC0195-0092 en orden creciente.

A cada sujeto se le asignará un único nivel de dosis. Después de completar cada cohorte de dosis, se realizará una evaluación de seguridad antes de escalar la dosis.

Otros nombres:
  • NNC0195-0092
Comparador activo: Norditropin®
Droga: somatropina
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 7 días. La dosis diaria es de 0,03 mg/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 35 (visita final)
Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 35 (visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración-tiempo del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la dosificación
De 0 a 168 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4042
  • JapicCTI-142663 (Identificador de registro: JAPIC)
  • 2013-000013-20 (Número EudraCT)
  • U1111-1138-2206 (Otro identificador: WHO)
  • REec-2014-0688 (Identificador de registro: Spanish Register of Clinical Studies (REec))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno de la hormona del crecimiento

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