成長ホルモン欠乏症の小児における Norditropin® SimpleXx® の毎日の投与と比較した、長時間作用型成長ホルモン (ソマパシタン) の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験
2020年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
長時間作用型成長ホルモン (NNC0195-0092、ソマパシタン) の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する無作為化、非盲検、実薬対照、多国籍、用量漸増試験で、ノルディトロピン® SimpleXx の毎日の投与と比較® 成長ホルモン欠乏症の小児
この治験はヨーロッパとアジアで実施されています。
この試験の目的は、長時間作用型成長ホルモン (NNC0195- 0092, somapacitan) と、成長ホルモン欠乏症の小児における Norditropin® SimpleXx® (ソマトロピン) の毎日の投与量との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz、オーストリア、4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel、スイス、4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève、スイス、1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona)、スペイン、08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria、スペイン、01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussel、ベルギー、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北マケドニア、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2つの異なるGH（成長ホルモン）刺激テストによって定義されるGHD（成長ホルモン欠乏症）の確定診断、ピークGHレベルが7.0 ng / ml以下。 下垂体ホルモン欠乏症が 3 つ以上ある子供には、GH 刺激試験が 1 回だけ必要です。 国固有の慣行に従っている場合、成長ホルモン欠乏症は、GH 刺激試験 1 回のみ、ピーク GH レベルが 7.0 ng/ml 以下であると定義できます。
- スクリーニング時の思春期前の子供。 男の子: タナーステージ 1 で、年齢が 6 歳以上 13 歳未満。 女の子：タナーステージ1で6歳以上12歳未満
- 体重16.0kg以上50.0kg以下
- -少なくとも3か月間の安定したGH補充治療
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴または存在
- 明白な真性糖尿病（7.0mmol/l以上の空腹時血糖）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0195-0092 (ソマパシタン)
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NNC0195-0092 の 4 つの異なる用量を段階的に皮下 (s.c.、皮膚の下) に単回投与。 各被験者は、1つの用量レベルのみに割り当てられます。 各用量コホートの完了後、用量漸増の前に安全性評価が実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルディトロピン®
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1 日 1 回、7 日間、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
1 日量は 0.03 mg/kg/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬初回投与から35日目（最終来院）まで
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治験薬初回投与から35日目（最終来院）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン様成長因子 I (IGF-I) 濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与後0～168時間
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投与後0～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Papathanasiou T, Agersø H, Damholt BB, Højby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(®) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Battelino T, Rasmussen MH, De Schepper J, Zuckerman-Levin N, Gucev Z, Savendahl L; NN8640-4042 Study Group. Somapacitan, a once-weekly reversible albumin-binding GH derivative, in children with GH deficiency: A randomized dose-escalation trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Oct;87(4):350-358. doi: 10.1111/cen.13409. Epub 2017 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月16日
一次修了 (実際)
2014年11月4日
研究の完了 (実際)
2014年11月4日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。