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Hoquet induit par la dexaméthasone chez les patients en chimiothérapie traités par rotation de la méthylprednisolone

27 avril 2017 mis à jour par: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Rotation des corticostéroïdes antiémétiques de la dexaméthasone à la méthylprednisolone pour prévenir le hoquet induit par la dexaméthasone chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie : essai randomisé, en simple aveugle, croisé de phase III

Les objectifs de cette étude étaient d'étudier la faisabilité de la rotation de la méthylprednisolone comme traitement du DIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

nous avons planifié un essai prospectif randomisé pour les patients cancéreux avec DIH. L'objectif de la présente étude était de déterminer si la rotation des corticostéroïdes affecte l'incidence et l'intensité de DIH sans compromettre l'efficacité antiémétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chungang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients atteints de cancer solide sous chimiothérapie
  • âge >18 ans
  • a reçu de la dexaméthasone comme antiémétique

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales
  • hoquet avant l'administration de dexaméthasone
  • diabète sucré non contrôlé
  • oesophagite non contrôlée ou ulcère peptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone
La dexaméthasone a été remplacée par la méthylprednisolone comme antiémétique.
Médicament: méthylprednisolone
Les patients adultes qui ont présenté une DIH dans les 3 jours suivant l'administration de dexaméthasone comme antiémétique ont été dépistés. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone comme antiémétique (phase de randomisation). Dans le cycle de chimiothérapie suivant, le groupe dexaméthasone a reçu de la méthylprednisolone et vice versa dans le groupe méthylprednisolone (phase croisée).
Autres noms:
  • solu-médrol
Comparateur actif: Dexaméthasone
La dexaméthasone a été ré-administrée dans le cycle.
Médicament: méthylprednisolone
Les patients adultes qui ont présenté une DIH dans les 3 jours suivant l'administration de dexaméthasone comme antiémétique ont été dépistés. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone comme antiémétique (phase de randomisation). Dans le cycle de chimiothérapie suivant, le groupe dexaméthasone a reçu de la méthylprednisolone et vice versa dans le groupe méthylprednisolone (phase croisée).
Autres noms:
  • solu-médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité du hoquet
Délai: 2 mois
Cliniquement évalué tous les cycles (2-4 semaines). Les intensités du hoquet ont été évaluées à l'aide d'un NRS.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité des vomissements
Délai: 2 mois
Évaluation clinique tous les cycles (2 à 4 semaines) Les intensités des vomissements ont été évaluées à l'aide d'un SNIR.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSNUH 2013-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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