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Soluço induzido por dexametasona em pacientes quimioterápicos tratados com rotação de metilprednisolona

27 de abril de 2017 atualizado por: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Rotação de corticosteróides antieméticos de dexametasona para metilprednisolona para prevenir soluços induzidos por dexametasona em pacientes com câncer tratados com quimioterapia: um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de fase III

Os objetivos deste estudo foram investigar a viabilidade da rotação de metilprednisolona como tratamento de HID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

planejamos um estudo prospectivo randomizado para pacientes com câncer com DIH. O objetivo do presente estudo foi determinar se a rotação de corticosteroides afeta a incidência e a intensidade da HID sem comprometer a eficácia antiemética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chungang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com câncer sólido em quimioterapia
  • idade > 18 anos
  • recebeu dexametasona como antiemético

Critério de exclusão:

  • metástases cerebrais
  • soluços antes da administração de dexametasona
  • diabetes melito descontrolado
  • esofagite descontrolada ou úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilprednisolona
A dexametasona foi substituída por metilprednisolona como antiemético.
Medicamento: metilprednisolona
Pacientes adultos que apresentaram DIH dentro de 3 dias após a administração de dexametasona como antiemético foram rastreados. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber dexametasona ou metilprednisolona como antiemético (fase de randomização). No próximo ciclo de quimioterapia, o grupo dexametasona recebeu metilprednisolona e vice-versa no grupo metilprednisolona (fase crossover).
Outros nomes:
  • solu-medrol
Comparador Ativo: Dexametasona
A dexametasona foi readministrada no ciclo.
Medicamento: metilprednisolona
Pacientes adultos que apresentaram DIH dentro de 3 dias após a administração de dexametasona como antiemético foram rastreados. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber dexametasona ou metilprednisolona como antiemético (fase de randomização). No próximo ciclo de quimioterapia, o grupo dexametasona recebeu metilprednisolona e vice-versa no grupo metilprednisolona (fase crossover).
Outros nomes:
  • solu-medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade dos soluços
Prazo: 2 meses
Avaliado clinicamente a cada ciclo (2-4 semanas). As intensidades dos soluços foram avaliadas usando um NRS.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da emese
Prazo: 2 meses
Avaliação clínica a cada ciclo (2-4 semanas) As intensidades da emese foram avaliadas usando um NRS.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University

Colaboradores

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSNUH 2013-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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