Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-indusert hikke hos kjemoterapipasienter behandlet med metylprednisolonrotasjon

27. april 2017 oppdatert av: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Antiemetisk kortikosteroidrotasjon fra deksametason til metylprednisolon for å forhindre deksametasonindusert hikke hos kreftpasienter behandlet med kjemoterapi: en randomisert, enkeltblind, crossover fase III-studie

Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten av metylprednisolonrotasjon som behandling av DIH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vi planla en randomisert prospektiv studie for kreftpasienter med DIH. Målet med denne studien var å bestemme om rotasjon av kortikosteroider påvirker forekomsten og intensiteten av DIH uten å kompromittere den antiemetiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chungang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle solide kreftpasienter på cellegift
  • alder >18 år
  • fikk deksametason som antiemetikum

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastaser
  • hikke før administrering av deksametason
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • ukontrollert øsofagitt eller magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon
Deksametason ble erstattet med metylprednisolon som antiemetikum.
Legemiddel: metylprednisolon
Voksne pasienter som opplevde DIH innen 3 dager etter administrering av deksametason som et antiemetikum ble screenet. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt deksametason eller metylprednisolon som antiemetikum (randomiseringsfase). I neste syklus med kjemoterapi fikk deksametasongruppen metylprednisolon og omvendt i metylprednisolongruppen (kryssfase).
Andre navn:
  • solu-medrol
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason ble administrert på nytt i syklusen.
Legemiddel: metylprednisolon
Voksne pasienter som opplevde DIH innen 3 dager etter administrering av deksametason som et antiemetikum ble screenet. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt deksametason eller metylprednisolon som antiemetikum (randomiseringsfase). I neste syklus med kjemoterapi fikk deksametasongruppen metylprednisolon og omvendt i metylprednisolongruppen (kryssfase).
Andre navn:
  • solu-medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten til hikke
Tidsramme: 2 måneder
Klinisk vurdert hver syklus (2-4 uker). Intensiteten av hikke ble vurdert ved hjelp av en NRS.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten til emesis
Tidsramme: 2 måneder
Klinisk vurdert hver syklus (2-4 uker) Intensiteten av emesis ble vurdert ved hjelp av en NRS.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSNUH 2013-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere