Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икота, вызванная дексаметазоном, у пациентов с химиотерапией, получавших чередование метилпреднизолона

27 апреля 2017 г. обновлено: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Чередование противорвотных кортикостероидов с дексаметазона на метилпреднизолон для предотвращения индуцированной дексаметазоном икоты у онкологических больных, получающих химиотерапию: рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование III фазы

Целью этого исследования было изучение возможности чередования метилпреднизолона в качестве лечения DIH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

мы запланировали рандомизированное проспективное исследование для больных раком с DIH. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, влияет ли чередование кортикостероидов на заболеваемость и интенсивность DIH без ущерба для противорвотной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Chungang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с солидным раком на химиотерапии
  • возраст >18 лет
  • принимал дексаметазон в качестве противорвотного средства.

Критерий исключения:

  • метастазы в головной мозг
  • икота перед введением дексаметазона
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • неконтролируемый эзофагит или пептическая язва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон
Дексаметазон был заменен метилпреднизолоном в качестве противорвотного средства.
Лекарство: метилпреднизолон
Были обследованы взрослые пациенты, у которых развился DIH в течение 3 дней после введения дексаметазона в качестве противорвотного средства. Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения дексаметазона или метилпреднизолона в качестве противорвотного средства (фаза рандомизации). В следующем цикле химиотерапии группа дексаметазона получала метилпреднизолон и, наоборот, группа метилпреднизолона (перекрестная фаза).
Другие имена:
  • солу-медрол
Активный компаратор: Дексаметазон
В цикле повторно вводили дексаметазон.
Лекарство: метилпреднизолон
Были обследованы взрослые пациенты, у которых развился DIH в течение 3 дней после введения дексаметазона в качестве противорвотного средства. Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения дексаметазона или метилпреднизолона в качестве противорвотного средства (фаза рандомизации). В следующем цикле химиотерапии группа дексаметазона получала метилпреднизолон и, наоборот, группа метилпреднизолона (перекрестная фаза).
Другие имена:
  • солу-медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность икоты
Временное ограничение: 2 месяца
Клинически оценивается каждый цикл (2-4 недели). Интенсивность икоты оценивали с помощью NRS.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность рвоты
Временное ограничение: 2 месяца
Клинически оценивали каждый цикл (2-4 недели). Интенсивность рвоты оценивали с помощью NRS.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University

Соавторы

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSNUH 2013-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться