Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czkawka wywołana deksametazonem u pacjentów chemioterapeutycznych leczonych rotacją metyloprednizolonu

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Zamiana kortykosteroidów przeciwwymiotnych z deksametazonu na metyloprednizolon w celu zapobiegania czkawce wywołanej deksametazonem u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią: randomizowane, pojedynczo ślepe, skrzyżowane badanie fazy III

Celem tego badania było zbadanie wykonalności rotacji metyloprednizolonu w leczeniu DIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zaplanowaliśmy randomizowane badanie prospektywne dla pacjentów z rakiem z DIH. Celem niniejszego badania było ustalenie, czy rotacja kortykosteroidów wpływa na częstość występowania i nasilenie DIH bez uszczerbku dla skuteczności przeciwwymiotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chungang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów z rakiem litym poddawanych chemioterapii
  • wiek >18 lat
  • otrzymał deksametazon jako środek przeciwwymiotny

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu
  • czkawka przed podaniem deksametazonu
  • niekontrolowana cukrzyca
  • niekontrolowane zapalenie przełyku lub wrzód trawienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Deksametazon zastąpiono metyloprednizolonem jako lekiem przeciwwymiotnym.
Lek: metyloprednizolon
Dorośli pacjenci, u których wystąpił DIH w ciągu 3 dni po podaniu deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego, zostali poddani badaniu przesiewowemu. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu lub metyloprednizolonu jako środka przeciwwymiotnego (faza randomizacji). W kolejnym cyklu chemioterapii grupa otrzymująca deksametazon otrzymywała metyloprednizolon i odwrotnie w grupie otrzymującej metyloprednizolon (faza crossover).
Inne nazwy:
  • solu-medrol
Aktywny komparator: Deksametazon
W cyklu ponownie podano deksametazon.
Lek: metyloprednizolon
Dorośli pacjenci, u których wystąpił DIH w ciągu 3 dni po podaniu deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego, zostali poddani badaniu przesiewowemu. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu lub metyloprednizolonu jako środka przeciwwymiotnego (faza randomizacji). W kolejnym cyklu chemioterapii grupa otrzymująca deksametazon otrzymywała metyloprednizolon i odwrotnie w grupie otrzymującej metyloprednizolon (faza crossover).
Inne nazwy:
  • solu-medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność czkawki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Klinicznie oceniane co cykle (2-4 tygodnie). Intensywność czkawki oceniano za pomocą skali NRS.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność wymiotów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Klinicznie oceniano co cykle (2-4 tygodnie) Intensywność wymiotów oceniano za pomocą NRS.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSNUH 2013-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj