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Singhiozzo indotto da desametasone in pazienti chemioterapici trattati con rotazione di metilprednisolone

27 aprile 2017 aggiornato da: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Rotazione del corticosteroide antiemetico dal desametasone al metilprednisolone per prevenire il singhiozzo indotto dal desametasone nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia: uno studio randomizzato, in singolo cieco, crossover di fase III

Gli obiettivi di questo studio erano di indagare la fattibilità della rotazione del metilprednisolone come trattamento del DIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

abbiamo pianificato uno studio prospettico randomizzato per pazienti oncologici con DIH. L'obiettivo del presente studio era determinare se la rotazione dei corticosteroidi influenza l'incidenza e l'intensità del DIH senza compromettere l'efficacia antiemetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chungang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i malati di cancro solido in chemioterapia
  • età >18 anni
  • ricevuto desametasone come antiemetico

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali
  • singhiozzo prima della somministrazione di desametasone
  • diabete mellito non controllato
  • esofagite incontrollata o ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilprednisolone
Il desametasone è stato sostituito con metilprednisolone come antiemetico.
Droga: metilprednisolone
Sono stati sottoposti a screening i pazienti adulti che hanno manifestato DIH entro 3 giorni dalla somministrazione di desametasone come antiemetico. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere desametasone o metilprednisolone come antiemetico (fase di randomizzazione). Nel successivo ciclo di chemioterapia, il gruppo desametasone ha ricevuto metilprednisolone e viceversa nel gruppo metilprednisolone (fase di crossover).
Altri nomi:
  • solu-medrol
Comparatore attivo: Desametasone
Il desametasone è stato risomministrato nel ciclo.
Droga: metilprednisolone
Sono stati sottoposti a screening i pazienti adulti che hanno manifestato DIH entro 3 giorni dalla somministrazione di desametasone come antiemetico. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere desametasone o metilprednisolone come antiemetico (fase di randomizzazione). Nel successivo ciclo di chemioterapia, il gruppo desametasone ha ricevuto metilprednisolone e viceversa nel gruppo metilprednisolone (fase di crossover).
Altri nomi:
  • solu-medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del singhiozzo
Lasso di tempo: Due mesi
Clinicamente valutato ogni ciclo (2-4 settimane). L'intensità del singhiozzo è stata valutata utilizzando un NRS.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità dell'emesi
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato clinicamente ogni ciclo (2-4 settimane) L'intensità dell'emesi è stata valutata utilizzando un NRS.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University

Collaboratori

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSNUH 2013-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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